Verträglichkeit von BIBR 953 ZW IV und Bioverfügbarkeit von BIBR 1048 Tablette und Lösung bei gesunden Männern
20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von 0,1 mg, 1 mg und 5 mg BIBR 953 ZW IV (placebokontrolliert in jeder Dosisgruppe; Teilstudie 1) und absolute und relative Bioverfügbarkeit von 100 mg BIBR 1048 Tablette und Lösung und von 1 mg oder 5 mg BIBR 953 ZW IV (Randomisiert, Dreiwege-Crossover; Teilstudie 2).
Zwei Teilstudien zur Bewertung (1) der Verträglichkeit von BIBR 953 ZW als intravenöse Infusion mit 0,1, 1 und 5 mg BIBR 953 ZW und (2) der absoluten Bioverfügbarkeit von 100 mg BIBR 1048, verabreicht als „säurefreie“ Tablettenformulierung (TF1) und (3 ) die Bioverfügbarkeit der 100-mg-Tablette von BIBR 1048 relativ zur Weinsäurelösung mit 100-mg-Dosisstärke und (4) die absolute Bioverfügbarkeit der 100-mg-Weinsäurelösung von BIBR 1048 MS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
- Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre
- Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalwert abweichen und klinisch relevant sind
- Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hormonelle Störungen
- Anamnese von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Blackouts
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
Geschichte von
- Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant ist
- jegliche Blutgerinnungsstörung, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
- andere hämatologische Erkrankungen
- Hirnblutung (z. B. nach einem Autounfall)
- commotio cerebri
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
- Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
- Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
- Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
- Thrombozyten < 150000/µl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BIBR 953 ZWIV
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Aktiver Komparator: BIBR 1048 MS Lösung zum Einnehmen
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Experimental: BIBR 1048 MS-Tablet
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Placebo-Komparator: BIBR 953 ZW IV Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC0-inf (Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC0-tf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cmax (Maximale Plasmakonzentration nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Kumulierte Urinausscheidung von BIBR 953 ZW bei intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Änderungen der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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C29 (Plasmakonzentration von BIBR 953 ZW 29 Minuten nach Beginn der 30-minütigen Infusion)
Zeitfenster: 29 Minuten nach Beginn der Infusion
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29 Minuten nach Beginn der Infusion
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t1/2 (terminale Halbwertszeit)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Infusion
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bis zu 48 Stunden nach der Infusion
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CLtot (Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Infusion
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bis zu 48 Stunden nach der Infusion
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CLren (renale Clearance aus Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Infusion
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bis zu 48 Stunden nach der Infusion
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MRTdisp (mittlere Verweildauer von Arzneimittelmolekülen im Körper nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Infusion
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bis zu 48 Stunden nach der Infusion
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Vss (scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Infusion
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bis zu 48 Stunden nach der Infusion
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Vz (Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Infusion
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bis zu 48 Stunden nach der Infusion
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MRTtot (gesamte mittlere Verweilzeit)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach oraler Verabreichung
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bis zu 48 Stunden nach oraler Verabreichung
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CLtot/F (Gesamtclearance nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach oraler Verabreichung
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bis zu 48 Stunden nach oraler Verabreichung
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tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach oraler Verabreichung
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bis zu 48 Stunden nach oraler Verabreichung
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Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen der terminalen Eliminationsphase nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach oraler Verabreichung
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bis zu 48 Stunden nach oraler Verabreichung
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Änderungen der Gerinnungszeit von Ecarin (ECT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Änderungen der Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Veränderungen der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis 1 Monat
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bis 1 Monat
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Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis 1 Monat
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bis 1 Monat
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 1 Monat
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bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1160.5
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