Переносимость BIBR 953 ZW IV и биодоступность таблетки и раствора BIBR 1048 у здоровых мужчин
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Переносимость однократных возрастающих доз 0,1 мг, 1 мг и 5 мг BIBR 953 ZW IV (плацебо-контролируемая в каждой дозовой группе; подисследование 1) и абсолютная и относительная биодоступность 100 мг таблетки BIBR 1048 и раствора, а также 1 мг или 5 мг BIBR 953 ZW IV (рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование; подисследование 2).
Два дополнительных исследования для оценки (1) переносимости внутривенной инфузии BIBR 953 ZW в дозах 0,1, 1 и 5 мг BIBR 953 ZW и (2) абсолютной биодоступности 100 мг BIBR 1048, вводимого в виде «бескислотной» таблетированной формы (TF1) и (3). ) биодоступность 100-мг таблетки BIBR 1048 по отношению к раствору винной кислоты с дозировкой 100 мг и (4) абсолютная биодоступность 100-мг раствора винной кислоты BIBR 1048 MS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством
- Возраст ≥ 18 и ≤ 50 лет
- Брока ≥ - 20% и ≤ + 20%
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- В анамнезе ортостатическая гипотензия, приступы обморока и потери сознания.
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
История
- аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования
- любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- другие гематологические заболевания
- мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии)
- commotio cerebri
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIBR 953 ZW IV
|
|
|
Активный компаратор: BIBR 1048 MS раствор для перорального применения
|
|
|
Экспериментальный: Планшет BIBR 1048 MS
|
|
|
Плацебо Компаратор: BIBR 953 ZW IV Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
AUC0-tf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней определяемой количественно концентрации в плазме)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная концентрация в плазме после приема внутрь)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
Кумулятивная экскреция с мочой BIBR 953 ZW, введенного внутривенно
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
изменения протромбинового времени (ПВ)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
C29 (Концентрация BIBR 953 ZW в плазме через 29 минут после начала 30-минутной инфузии)
Временное ограничение: Через 29 минут после начала инфузии
|
Через 29 минут после начала инфузии
|
|
t1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: до 48 часов после инфузии
|
до 48 часов после инфузии
|
|
CLtot (общий клиренс препарата из плазмы)
Временное ограничение: до 48 часов после инфузии
|
до 48 часов после инфузии
|
|
CLren (почечный клиренс из плазмы)
Временное ограничение: до 48 часов после инфузии
|
до 48 часов после инфузии
|
|
MRTdisp (Среднее время пребывания молекул лекарства в организме после внутрисосудистого введения)
Временное ограничение: до 48 часов после инфузии
|
до 48 часов после инфузии
|
|
Vss (кажущийся объем распределения в равновесном состоянии)
Временное ограничение: до 48 часов после инфузии
|
до 48 часов после инфузии
|
|
Vz (видимый объем распределения в конечной фазе элиминации)
Временное ограничение: до 48 часов после инфузии
|
до 48 часов после инфузии
|
|
MRTtot (общее среднее время пребывания)
Временное ограничение: до 48 часов после приема внутрь
|
до 48 часов после приема внутрь
|
|
CLtot/F (общий клиренс после приема внутрь)
Временное ограничение: до 48 часов после приема внутрь
|
до 48 часов после приема внутрь
|
|
tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: до 48 часов после приема внутрь
|
до 48 часов после приема внутрь
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения конечной фазы элиминации после перорального приема)
Временное ограничение: до 48 часов после приема внутрь
|
до 48 часов после приема внутрь
|
|
изменения времени свертывания Ecarin (ECT)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
изменения тромбинового времени (ТВ)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
изменения показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
изменения на электрокардиограмме
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .