Tolerabilitet af BIBR 953 ZW IV og biotilgængelighed af BIBR 1048 tablet og opløsning hos raske mænd
20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Tolerabilitet af enkelt stigende doser på 0,1 mg, 1 mg og 5 mg BIBR 953 ZW IV (Placebo-kontrolleret i hver dosisgruppe; delstudie 1) og absolut og relativ biotilgængelighed af 100 mg BIBR 1048 tablet og opløsning og af 1 mg eller 5 mg BIBR 953 ZW IV (Randomiseret, Tre-vejs Crossover; Delstudie 2).
To delstudier til vurdering af (1) tolerabiliteten af BIBR 953 ZW intravenøs infusion ved 0,1, 1 og 5 mg BIBR 953 ZW og (2) den absolutte biotilgængelighed af 100 mg BIBR 1048 administreret som 'syrefri' tabletformulering (TF1) og (3 ) biotilgængeligheden af 100 mg tabletten af BIBR 1048 i forhold til vinsyreopløsningen med 100 mg dosisstyrke og (4) den absolutte biotilgængelighed af 100 mg vinsyreopløsningen af BIBR 1048 MS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
Historien om
- allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
- enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
- anden hæmatologisk sygdom
- cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
- commotio cerebri
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for 1 måned før administration
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
- Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
- Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
- Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
- Trombocytter < 150.000/µl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIBR 953 ZW IV
|
|
|
Aktiv komparator: BIBR 1048 MS oral opløsning
|
|
|
Eksperimentel: BIBR 1048 MS tablet
|
|
|
Placebo komparator: BIBR 953 ZW IV Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-inf (areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-tf (Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax (maksimal plasmakoncentration efter oral administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Kumulativ urinudskillelse af BIBR 953 ZW administreret intravenøst
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
ændringer i protrombintid (PT)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
C29 (Plasmakoncentration af BIBR 953 ZW 29 minutter efter starten af 30 minutters infusion)
Tidsramme: 29 minutter efter start af infusion
|
29 minutter efter start af infusion
|
|
t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: op til 48 timer efter infusion
|
op til 48 timer efter infusion
|
|
CLtot (total clearance af lægemiddel fra plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter infusion
|
op til 48 timer efter infusion
|
|
CLren (renal clearance fra plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter infusion
|
op til 48 timer efter infusion
|
|
MRTdisp (gennemsnitlig opholdstid for lægemiddelmolekyler i kroppen efter intravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter infusion
|
op til 48 timer efter infusion
|
|
Vss (tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state)
Tidsramme: op til 48 timer efter infusion
|
op til 48 timer efter infusion
|
|
Vz (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase)
Tidsramme: op til 48 timer efter infusion
|
op til 48 timer efter infusion
|
|
MRTtot (samlet gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: op til 48 timer efter oral administration
|
op til 48 timer efter oral administration
|
|
CLtot/F (total clearance efter oral administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter oral administration
|
op til 48 timer efter oral administration
|
|
tmax (tid til at nå maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: op til 48 timer efter oral administration
|
op til 48 timer efter oral administration
|
|
Vz/F (tilsyneladende fordelingsvolumen af den terminale eliminationsfase efter oral administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter oral administration
|
op til 48 timer efter oral administration
|
|
ændringer i Ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
ændringer i trombintid (TT)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
ændringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
|
ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
23. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1160.5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .