Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost BIBR 953 ZW IV a biologická dostupnost BIBR 1048 tablety a roztoku u zdravých mužů

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Snášenlivost jednotlivých rostoucích dávek 0,1 mg, 1 mg a 5 mg BIBR 953 ZW IV (kontrolováno placebem v každé skupině dávek; podstudie 1) a absolutní a relativní biologická dostupnost 100 mg tablety BIBR 1048 a roztoku a 1 mg nebo 5 mg BIBR 953 ZW IV (randomizované, třícestné zkřížení; dílčí studie 2).

Dvě podstudie k posouzení (1) snášenlivosti intravenózní infuze BIBR 953 ZW v dávce 0,1, 1 a 5 mg BIBR 953 ZW a (2) absolutní biologické dostupnosti 100 mg BIBR 1048 podaného jako tabletová formulace „bez kyselin“ (TF1) a (3 ) biologická dostupnost 100 mg tablety BIBR 1048 ve vztahu k roztoku kyseliny vinné o síle dávky 100 mg a (4) absolutní biologická dostupnost 100 mg roztoku kyseliny vinné BIBR 1048 MS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 50 let
  • Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), které se odchylují od normálu a mají klinický význam
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce

  • Historie

    • alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
    • jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
    • jiné hematologické onemocnění
    • krvácení do mozku (například po autonehodě)
    • commotio cerebri
  • Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  • Trombocyty < 150 000/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBR 953 ZW IV
Lék: BIBR 953 ZW IV
Aktivní komparátor: BIBR 1048 MS perorální roztok
Lék: BIBR 1048 MS perorální roztok
Experimentální: Tablet BIBR 1048 MS
Lék: Tablet BIBR 1048 MS
Komparátor placeba: BIBR 953 ZW IV Placebo
Lék: BIBR 953 ZW IV Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-inf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
AUC0-tf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Cmax (maximální plazmatická koncentrace po perorálním podání)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Kumulativní vylučování BIBR 953 ZW intravenózně močí
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
změny protrombinového času (PT)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
C29 (plazmatická koncentrace BIBR 953 ZW 29 minut po začátku 30minutové infuze)
Časové okno: 29 minut po zahájení infuze
29 minut po zahájení infuze
t1/2 (koncový poločas)
Časové okno: až 48 hodin po infuzi
až 48 hodin po infuzi
CLtot (celková clearance léčiva z plazmy)
Časové okno: až 48 hodin po infuzi
až 48 hodin po infuzi
CLren (renální clearance z plazmy)
Časové okno: až 48 hodin po infuzi
až 48 hodin po infuzi
MRTdisp (střední doba setrvání molekul léčiva v těle po intravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po infuzi
až 48 hodin po infuzi
Vss (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu)
Časové okno: až 48 hodin po infuzi
až 48 hodin po infuzi
Vz (zdánlivý distribuční objem během fáze konečné eliminace)
Časové okno: až 48 hodin po infuzi
až 48 hodin po infuzi
MRTtot (celková střední doba pobytu)
Časové okno: až 48 hodin po perorálním podání
až 48 hodin po perorálním podání
CLtot/F (celková clearance po perorálním podání)
Časové okno: až 48 hodin po perorálním podání
až 48 hodin po perorálním podání
tmax (čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: až 48 hodin po perorálním podání
až 48 hodin po perorálním podání
Vz/F (zdánlivý distribuční objem konečné eliminační fáze po perorálním podání)
Časové okno: až 48 hodin po perorálním podání
až 48 hodin po perorálním podání
změny srážecího času Ecarinu (ECT)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
změny trombinového času (TT)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
změny vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
změny na elektrokardiogramu
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIBR 953 ZW IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit