Tolerabilitet av BIBR 953 ZW IV och biotillgänglighet av BIBR 1048 tablett och lösning hos friska män
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Tolerabilitet av enstaka stigande doser på 0,1 mg, 1 mg och 5 mg BIBR 953 ZW IV (Placebokontrollerad i varje dosgrupp; delstudie 1) och absolut och relativ biotillgänglighet av 100 mg BIBR 1048 tablett och lösning och av 1 mg eller 5 mg BIBR 953 ZW IV (randomiserad, trevägsöverkorsning; delstudie 2).
Två delstudier för att bedöma (1) tolerabiliteten av BIBR 953 ZW intravenös infusion vid 0,1, 1 och 5 mg BIBR 953 ZW och (2) den absoluta biotillgängligheten för 100 mg BIBR 1048 administrerad som "syrafri" tablettformulering (TF1) och (3 ) biotillgängligheten för 100 mg tabletten av BIBR 1048 i förhållande till vinsyralösningen med 100 mg dosstyrka och (4) den absoluta biotillgängligheten för 100 mg vinsyralösningen av BIBR 1048 MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
- Ålder ≥ 18 och ≤ 50 år
- Broca ≥ - 20 % och ≤ + 20 %
Exklusions kriterier:
- Eventuella fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik eller nuvarande gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
Historien om
- allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- någon blödningsrubbning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
- annan hematologisk sjukdom
- cerebral blödning (t.ex. efter en bilolycka)
- commotio cerebri
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Historik om någon familjär blödningsstörning
- Trombocyter < 150 000/µl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIBR 953 ZW IV
|
|
|
Aktiv komparator: BIBR 1048 MS oral lösning
|
|
|
Experimentell: BIBR 1048 MS surfplatta
|
|
|
Placebo-jämförare: BIBR 953 ZW IV Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-inf (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tf (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan upp till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (maximal plasmakoncentration efter oral administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Kumulativ urinutsöndring av BIBR 953 ZW administrerad intravenöst
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
förändringar i protrombintid (PT)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
C29 (Plasmakoncentration av BIBR 953 ZW vid 29 minuter efter starten av den 30 min. infusionen)
Tidsram: 29 minuter efter påbörjad infusion
|
29 minuter efter påbörjad infusion
|
|
t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsram: upp till 48 timmar efter infusion
|
upp till 48 timmar efter infusion
|
|
CLtot (total clearance av läkemedel från plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter infusion
|
upp till 48 timmar efter infusion
|
|
CLren (njurclearance från plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter infusion
|
upp till 48 timmar efter infusion
|
|
MRTdisp (medeltiden för uppehållstillstånd för läkemedelsmolekyler i kroppen efter intravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter infusion
|
upp till 48 timmar efter infusion
|
|
Vss (skenbar distributionsvolym vid steady state)
Tidsram: upp till 48 timmar efter infusion
|
upp till 48 timmar efter infusion
|
|
Vz (Senbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen)
Tidsram: upp till 48 timmar efter infusion
|
upp till 48 timmar efter infusion
|
|
MRTtot (total genomsnittlig uppehållstid)
Tidsram: upp till 48 timmar efter oral administrering
|
upp till 48 timmar efter oral administrering
|
|
CLtot/F (totalt clearance efter oral administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter oral administrering
|
upp till 48 timmar efter oral administrering
|
|
tmax (tid för att nå maximal plasmakoncentration)
Tidsram: upp till 48 timmar efter oral administrering
|
upp till 48 timmar efter oral administrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym av den terminala eliminationsfasen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 48 timmar efter oral administrering
|
upp till 48 timmar efter oral administrering
|
|
förändringar i Ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
förändringar i trombintid (TT)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
förändringar i vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls)
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .