BIBR 953 ZW IV:n siedettävyys ja BIBR 1048 -tabletin ja -liuoksen biologinen hyötyosuus terveillä miehillä
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yksittäisten nousevien 0,1 mg, 1 mg ja 5 mg BIBR 953 ZW IV -annosten siedettävyys (plasebokontrolloitu kussakin annosryhmässä; alatutkimus 1) ja 100 mg BIBR 1048 -tabletin tai liuoksen ja 1 mg:n absoluuttinen ja suhteellinen biologinen hyötyosuus mg BIBR 953 ZW IV (satunnaistettu, kolmisuuntainen jako; alatutkimus 2).
Kaksi alatutkimusta, joissa arvioitiin (1) BIBR 953 ZW:n suonensisäisen infuusion siedettävyyttä annoksella 0,1, 1 ja 5 mg BIBR 953 ZW:tä ja (2) 100 mg:n BIBR 1048:n absoluuttista biologista hyötyosuutta annettuna "happovapaana" tablettimuotona (TF1) ja (3) ) BIBR 1048:n 100 mg:n tabletin biologinen hyötyosuus suhteessa 100 mg:n annosvahvuuden viinihappoliuokseen ja (4) BIBR 1048 MS:n 100 mg:n viinihappoliuoksen absoluuttinen hyötyosuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
- Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
- Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
Historia
- allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
- mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
- muu hematologinen sairaus
- aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
- commotio cerebri
- Pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Trombosyytit < 150000/µl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBR 953 ZW IV
|
|
|
Active Comparator: BIBR 1048 MS oraaliliuos
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 MS tabletti
|
|
|
Placebo Comparator: BIBR 953 ZW IV Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-inf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tf (Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (maksimipitoisuus plasmassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n kumulatiivinen erittyminen virtsaan annettuna laskimoon
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
muutokset protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
C29 (BIBR 953 ZW:n plasmapitoisuus 29 minuuttia 30 minuutin infuusion alkamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 29 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
29 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
|
CLtot (lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
|
CLren (munuaispuhdistuma plasmasta)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
|
MRTdisp (keskimääräinen lääkemolekyylien viipymäaika kehossa suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Vss (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Vz (näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 48 tuntia infuusion jälkeen
|
|
MRTtot (keskimääräinen kokonaisviipymisaika)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
enintään 48 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
|
CLtot/F (kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
enintään 48 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
|
tmax (aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
enintään 48 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
|
Vz/F (terminaalisen eliminaatiovaiheen näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
enintään 48 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
|
muutokset Ecarin-hyytymisajassa (ECT)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
muutokset trombiiniajassa (TT)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
muutokset elintoimintoissa (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
jopa 1 kuukausi
|
|
muutokset elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
jopa 1 kuukausi
|
|
haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .