Tolerabilidad de BIBR 953 ZW IV y biodisponibilidad de BIBR 1048 tableta y solución en hombres sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Tolerabilidad de dosis únicas crecientes de 0,1 mg, 1 mg y 5 mg de BIBR 953 ZW IV (controlado con placebo en cada grupo de dosis; subestudio 1) y biodisponibilidad absoluta y relativa de 100 mg de BIBR 1048 comprimidos y de solución y de 1 mg o 5 mg BIBR 953 ZW IV (aleatorio, cruzado de tres vías; subestudio 2).
Dos subestudios para evaluar (1) la tolerabilidad de la infusión intravenosa de BIBR 953 ZW a 0,1, 1 y 5 mg de BIBR 953 ZW y (2) la biodisponibilidad absoluta de 100 mg de BIBR 1048 administrado como formulación de comprimidos "sin ácido" (TF1) y (3 ) la biodisponibilidad del comprimido de 100 mg de BIBR 1048 en relación con la solución de ácido tartárico de una dosis de 100 mg y (4) la biodisponibilidad absoluta de la solución de 100 mg de ácido tartárico de BIBR 1048 MS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con GCP y la legislación local
- Edad ≥ 18 y ≤ 50 años
- Broca ≥ - 20% y ≤ + 20%
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales actuales
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
Historia de
- alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
- otra enfermedad hematológica
- sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- conmoción cerebral
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Trombocitos < 150000/µl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIBR 953 ZW IV
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Comparador activo: BIBR 1048 MS solución oral
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Experimental: Tableta BIBR 1048 MS
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Comparador de placebos: BIBR 953 ZW IV Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-inf (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-tf (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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|
Cmax (Concentración plasmática máxima después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Excreción urinaria acumulativa de BIBR 953 ZW administrado por vía intravenosa
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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cambios en el tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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C29 (Concentración plasmática de BIBR 953 ZW a los 29 minutos del inicio de la infusión de 30 min.)
Periodo de tiempo: 29 minutos después del inicio de la infusión
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29 minutos después del inicio de la infusión
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t1/2 (vida media terminal)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la infusión
|
hasta 48 horas después de la infusión
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CLtot (aclaramiento total del fármaco del plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la infusión
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hasta 48 horas después de la infusión
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CLren (depuración renal del plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la infusión
|
hasta 48 horas después de la infusión
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MRTdisp (Tiempo medio de residencia de las moléculas del fármaco en el organismo tras la administración intravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la infusión
|
hasta 48 horas después de la infusión
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Vss (volumen aparente de distribución en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la infusión
|
hasta 48 horas después de la infusión
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|
Vz (Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la infusión
|
hasta 48 horas después de la infusión
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MRTtot (tiempo de residencia medio total)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración oral
|
hasta 48 horas después de la administración oral
|
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CLtot/F (aclaramiento total después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración oral
|
hasta 48 horas después de la administración oral
|
|
tmax (tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración oral
|
hasta 48 horas después de la administración oral
|
|
Vz/F (volumen de distribución aparente de la fase de eliminación terminal tras la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración oral
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hasta 48 horas después de la administración oral
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cambios en el tiempo de coagulación de Ecarin (TEC)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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|
cambios en el tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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cambios en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
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cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
|
|
ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.5
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