Tolerancja BIBR 953 ZW IV i biodostępność tabletki i roztworu BIBR 1048 u zdrowych mężczyzn
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Tolerancja pojedynczych rosnących dawek 0,1 mg, 1 mg i 5 mg BIBR 953 ZW IV (kontrola placebo w każdej grupie dawek; badanie częściowe 1) oraz bezwzględna i względna biodostępność 100 mg tabletki BIBR 1048 i roztworu oraz 1 mg lub 5 mg BIBR 953 ZW IV (randomizowane, trójdrożne skrzyżowanie; badanie podrzędne 2).
Dwa badania cząstkowe oceniające (1) tolerancję BIBR 953 ZW we wlewie dożylnym w dawkach 0,1, 1 i 5 mg BIBR 953 ZW oraz (2) bezwzględną biodostępność 100 mg BIBR 1048 podawanego w postaci tabletek „bezkwasowych” (TF1) i (3 ) biodostępność tabletki 100 mg BIBR 1048 w stosunku do roztworu kwasu winowego o mocy dawki 100 mg oraz (4) bezwzględna biodostępność 100 mg roztworu kwasu winowego BIBR 1048 MS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
- Wiek ≥ 18 i ≤ 50 lat
- Broca ≥ - 20% i ≤ + 20%
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
Historia
- alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
- jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
- inna choroba hematologiczna
- krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
- zamieszanie mózgowe
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Trombocyty < 150000/µl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIBR 953 ZW IV
|
|
|
Aktywny komparator: BIBR 1048 MS roztwór doustny
|
|
|
Eksperymentalny: Tabletka BIBR 1048 MS
|
|
|
Komparator placebo: BIBR 953 ZW IV Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-inf (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tf (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Skumulowane wydalanie z moczem BIBR 953 ZW podawanego dożylnie
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
zmiany czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
C29 (stężenie BIBR 953 ZW w osoczu po 29 minutach od rozpoczęcia 30 min. wlewu)
Ramy czasowe: 29 minut po rozpoczęciu infuzji
|
29 minut po rozpoczęciu infuzji
|
|
t1/2 (okres półtrwania w fazie końcowej)
Ramy czasowe: do 48 godzin po infuzji
|
do 48 godzin po infuzji
|
|
CLtot (całkowity klirens leku z osocza)
Ramy czasowe: do 48 godzin po infuzji
|
do 48 godzin po infuzji
|
|
CLren (klirens nerkowy z osocza)
Ramy czasowe: do 48 godzin po infuzji
|
do 48 godzin po infuzji
|
|
MRTdisp (średni czas przebywania cząsteczek leku w organizmie po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po infuzji
|
do 48 godzin po infuzji
|
|
Vss (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po infuzji
|
do 48 godzin po infuzji
|
|
Vz (pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji)
Ramy czasowe: do 48 godzin po infuzji
|
do 48 godzin po infuzji
|
|
MRTtot (całkowity średni czas pobytu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu doustnym
|
do 48 godzin po podaniu doustnym
|
|
CLtot/F (klirens całkowity po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu doustnym
|
do 48 godzin po podaniu doustnym
|
|
tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu doustnym
|
do 48 godzin po podaniu doustnym
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu doustnym
|
do 48 godzin po podaniu doustnym
|
|
zmiany czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
zmiany czasu trombinowego (TT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
zmiany parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, tętno)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
zmiany w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .