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アンドロゲン依存性毛包に対する局所ビマトプロスト効果

2014年8月27日 更新者:Duke University

この研究の目的は、ビマトプロスト溶液が頭皮の発毛に及ぼす影響を調べることです。 ビマトプロスト 0.03% 点眼液は現在、FDA によって緑内障の治療 (Lumigan™) および細いまつ毛の肥厚 (Latisse™) として承認されています。 ビマトプロスト 0.03% は頭皮脱毛の治療には承認されておらず、この研究での使用は研究段階であると見なされており、研究研究でまだテストされていることを意味します.

33人の被験者が同意され、スクリーニングされ、9人が参加し、9人が研究を完了しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. IIIV、IV、V、または VA のハミルトン ノーウッド パターン。
  2. 被験者の髪の色は、マクロ写真で髪を数えることができるように、頭皮の色に対して十分なコントラストを持っている必要があります。
  3. 血液検査、腎機能、肝機能の正常な血液検査で健康。
  4. 研究訪問のためにデュークに戻ることができます。

除外基準:

  1. ECOG >1。
  2. 過去 6 か月間に外用または経口ミノキシジル、過去 12 か月間に経口フィナステリド、または過去 24 か月間に経口デュタステリドを使用した。
  3. 過去 6 か月間および過去 1 か月間にいずれかのワルファリン、ヘパリン、またはレチノイドを 2 週間以上服用した。
  4. -過去2年間に化学療法を受けました。
  5. 過去 4 か月間に、発毛を助けると称する市販の (OTC) 製剤を使用した。
  6. 過去または現在、あらゆるタイプのプロスタグランジンを使用。
  7. 円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、頭部への放射線照射、毛髪移植、または頭皮の縮小の病歴。
  8. 髪の成長に影響を与えるターゲット領域の皮膚異常。
  9. -緑内障または高眼圧(IOP)の病歴。
  10. -過去2年間の非黒色腫皮膚がん(NMSC)以外のがんで、すべてが寛解している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:活性薬物
研究のパートIでは、被験者は盲検法でプラセボ(活性薬物を含まないビヒクル)または局所ビマトプロストのいずれかに無作為に割り付けられ、頭皮の標的領域に毎日16週間適用されます。 10日間のウォッシュアウト期間の後、各グループは代替局所製剤(パートII)にクロスオーバーされ、16週間適用されます.
製造元から購入したビマトプロスト 0.03% 点眼液が有効な薬剤になります。
アクティブコンパレータ:プラセボ
研究のパートIでは、被験者は盲検法でプラセボ(活性薬物を含まないビヒクル)または局所ビマトプロストのいずれかに無作為に割り付けられ、頭皮の標的領域に毎日16週間適用されます。 10日間のウォッシュアウト期間の後、各グループは代替局所製剤(パートII)にクロスオーバーされ、16週間適用されます.
製造元から購入したビマトプロスト 0.03% 点眼液が有効な薬剤になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット領域の総毛髪数の変化率
時間枠:17週目までのベースライン。および 17 週から 34 週
主要エンドポイントは、研究の各部分の最初と最後からの総毛髪数の変化率です。
17週目までのベースライン。および 17 週から 34 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象部位の硬毛数の変化率
時間枠:17週目までのベースライン。および 17 週から 34 週
硬毛とは、1 cm を超えて成長し、全体的な毛髪密度に寄与する毛のことです。
17週目までのベースライン。および 17 週から 34 週
対象部位の軟毛数の変化率
時間枠:17週目までのベースライン。および 17 週から 34 週
軟毛は、一般に 1 cm を超えて成長せず、全体的な毛髪密度には寄与しない細い毛です。 ほとんどの場合、直径は
17週目までのベースライン。および 17 週から 34 週
髪の直径の変化率
時間枠:17週目までのベースライン。 17週から34週
毛髪直径のパーセント変化は、発毛促進剤の有効性を評価する方法に最近追加されたものです。 これは毛髪の量の尺度であり、硬毛と軟毛への影響を分離するのではなく、両方への影響を組み合わせたものです。 正常な毛髪密度に寄与するのは硬毛のみであるため、この測定値は、発毛に対する全体的な影響に関して、総毛数、硬毛数、および軟毛数の測定値に何も追加しないため、ここでは分析または報告されていません.
17週目までのベースライン。 17週から34週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elise Olsen, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月27日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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