Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel bimatoprost effekt på androgen afhængige hårsække

27. august 2014 opdateret af: Duke University

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​bimatoprost-opløsning på hårvækst i hovedbunden. Bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af glaukom (Lumigan™) og til fortykkelse af tynde øjenvipper (Latisse™). Bimatoprost 0,03% er ikke godkendt til behandling af hårtab i hovedbunden, og dets anvendelse i denne undersøgelse anses for at være afprøvende, hvilket betyder, at det stadig bliver testet i forskningsstudier.

Treogtredive forsøgspersoner blev givet samtykke og screenet, 9 gik ind og 9 fuldførte undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hamilton-Norwood mønstre af skaldethed IIIV, IV, V eller VA.
  2. Forsøgspersonens hårfarve skal have tilstrækkelig kontrast mod hovedbundsfarve for at tillade hår at regne med makrofotografering.
  3. Godt helbred med normale blodprøver for hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
  4. I stand til at vende tilbage til Duke for studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. ØKOG >1.
  2. Brugt topisk eller oral minoxidil inden for de seneste 6 måneder, oral finasterid inden for de seneste 12 måneder eller oral dutasterid inden for de seneste 24 måneder.
  3. Taget ethvert warfarin, heparin eller retinoid i mere end 2 uger i løbet af de sidste 6 måneder og i den seneste måned.
  4. Taget kemoterapi inden for de sidste 2 år.
  5. Brugt ethvert håndkøbspræparat (OTC), der foregiver at hjælpe hårvækst i de sidste fire måneder.
  6. Brugte prostaglandiner af enhver type i fortiden eller i øjeblikket.
  7. Enhver historie med alopecia areata, cicatricial alopeci, stråling til hovedet, hårtransplantationer eller hovedbundsreduktioner.
  8. Eventuelle hudabnormiteter i målområdet, der ville påvirke hårvækst.
  9. Enhver historie med glaukom eller forhøjet intraokulært tryk (IOP).
  10. Enhver anden cancer end ikke-melanom hudkræft (NMSC) inden for de seneste 2 år, og alle skal være i remission.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt stof
Under del I af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret på en blind måde til enten placebo (vehikel, der ikke indeholder aktivt lægemiddel) eller topisk bimatoprost for at påføre hovedbundens målområde hver dag i 16 uger. Efter en udvaskningsperiode på 10 dage vil hver gruppe blive krydset over til det alternative topiske præparat (del II) for at anvende i 16 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: Bimatoprost
Bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning som købt fra producenten vil være det aktive lægemiddel.
Aktiv komparator: Placebo
Under del I af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret på en blind måde til enten placebo (vehikel, der ikke indeholder aktivt lægemiddel) eller topisk bimatoprost for at påføre hovedbundens målområde hver dag i 16 uger. Efter en udvaskningsperiode på 10 dage vil hver gruppe blive krydset over til det alternative topiske præparat (del II) for at anvende i 16 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: Bimatoprost
Bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning som købt fra producenten vil være det aktive lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i målområde Totalt antal hår
Tidsramme: Baseline til uge 17; og uge 17 til uge 34
Det primære endepunkt er den procentvise ændring i det samlede antal hår fra begyndelsen og slutningen af ​​hver del af undersøgelsen.
Baseline til uge 17; og uge 17 til uge 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antal af terminalhår i målområdet
Tidsramme: Baseline til uge 17; og uge 17 til uge 34
Terminalhår er dem, der vokser over en cm og bidrager til den samlede hårtæthed.
Baseline til uge 17; og uge 17 til uge 34
Procentvis ændring i målområdet Vellus-hårtælling
Tidsramme: Baseline til uge 17; og uge 17 til uge 34
Vellushår er fine hår, der generelt ikke vokser over 1 cm og ikke bidrager til den samlede hårtæthed. For det meste har de en diameter på
Baseline til uge 17; og uge 17 til uge 34
Procentvis ændring i hårdiameter
Tidsramme: Baseline til uge 17; Uge 17 til uge 34
Den procentvise ændring i hårdiameter er en nylig tilføjelse til metoderne til at vurdere effektiviteten af ​​hårvækstfremmere. Det er et mål for hårmasse og adskiller ikke effekten på endehår og vellushår, men kombinerer snarere effekten på begge. Da det kun er terminalhår, der bidrager til normal hårtæthed, tilføjer denne foranstaltning ikke noget til målene for total-, terminal- og vellushårtal med hensyn til den samlede effekt på hårvækst og er derfor ikke analyseret eller rapporteret her.
Baseline til uge 17; Uge 17 til uge 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elise Olsen, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00017573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner