Effetto topico del bimatoprost sui follicoli piliferi dipendenti dagli androgeni
27 agosto 2014 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della soluzione di bimatoprost sulla crescita dei capelli del cuoio capelluto. Bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento del glaucoma (Lumigan™) e per l'ispessimento delle ciglia sottili (Latisse™). Il bimatoprost 0,03% non è approvato per il trattamento della caduta dei capelli del cuoio capelluto e il suo utilizzo in questo studio è considerato sperimentale, il che significa che è ancora in fase di sperimentazione in studi di ricerca.
Trentatre soggetti sono stati acconsentiti e sottoposti a screening, 9 sono entrati e 9 hanno completato lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modelli Hamilton-Norwood di calvizie IIIV, IV, V o VA.
- Il colore dei capelli del soggetto deve avere un contrasto adeguato rispetto al colore del cuoio capelluto per consentire il conteggio dei capelli sulla macrofotografia.
- Buona salute con esami del sangue normali per la funzionalità ematologica, renale ed epatica.
- In grado di tornare alla Duke per visite di studio.
Criteri di esclusione:
- ECOG >1.
- Usato minoxidil topico o orale negli ultimi 6 mesi, finasteride orale negli ultimi 12 mesi o dutasteride orale negli ultimi 24 mesi.
- Assunzione di warfarin, eparina o retinoidi per più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi e qualsiasi nell'ultimo mese.
- Ha preso qualsiasi chemioterapia negli ultimi 2 anni.
- Usato qualsiasi preparazione da banco (OTC) che pretende di aiutare la crescita dei capelli negli ultimi quattro mesi.
- Prostaglandine utilizzate di qualsiasi tipo in passato o attualmente.
- Qualsiasi storia di alopecia areata, alopecia cicatriziale, radiazioni alla testa, trapianti di capelli o riduzioni del cuoio capelluto.
- Eventuali anomalie della pelle nell'area bersaglio che potrebbero influire sulla crescita dei capelli.
- Qualsiasi storia di glaucoma o pressione intraoculare elevata (IOP).
- Qualsiasi tumore diverso dal cancro della pelle non melanoma (NMSC) negli ultimi 2 anni e tutti devono essere in remissione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Droga attiva
Durante la parte I dello studio, i soggetti saranno randomizzati in cieco a placebo (veicolo che non contiene farmaco attivo) o bimatoprost topico da applicare all'area bersaglio del cuoio capelluto ogni giorno per 16 settimane.
Dopo un periodo di sospensione di 10 giorni, ciascun gruppo passerà alla preparazione topica alternativa (Parte II) da applicare per 16 settimane.
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La soluzione oftalmica allo 0,03% di bimatoprost acquistata dal produttore sarà il farmaco attivo.
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Comparatore attivo: Placebo
Durante la parte I dello studio, i soggetti saranno randomizzati in cieco a placebo (veicolo che non contiene farmaco attivo) o bimatoprost topico da applicare all'area bersaglio del cuoio capelluto ogni giorno per 16 settimane.
Dopo un periodo di sospensione di 10 giorni, ciascun gruppo passerà alla preparazione topica alternativa (Parte II) da applicare per 16 settimane.
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La soluzione oftalmica allo 0,03% di bimatoprost acquistata dal produttore sarà il farmaco attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nel conteggio totale dei capelli dell'area target
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17; e dalla settimana 17 alla settimana 34
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L'endpoint primario è la variazione percentuale del conteggio totale dei capelli dall'inizio e dalla fine di ciascuna parte dello studio.
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Dal basale alla settimana 17; e dalla settimana 17 alla settimana 34
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nel conteggio dei capelli terminali dell'area target
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17; e dalla settimana 17 alla settimana 34
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I peli terminali sono quelli che crescono oltre un cm e contribuiscono alla densità complessiva dei capelli.
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Dal basale alla settimana 17; e dalla settimana 17 alla settimana 34
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Percentuale di cambiamento nel conteggio dei capelli vellus dell'area target
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17; e dalla settimana 17 alla settimana 34
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I peli vellus sono peli fini che generalmente non crescono oltre 1 cm e non contribuiscono alla densità complessiva dei capelli.
Per la maggior parte, hanno un diametro di
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Dal basale alla settimana 17; e dalla settimana 17 alla settimana 34
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Percentuale di variazione del diametro dei capelli
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17; Dalla settimana 17 alla settimana 34
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La variazione percentuale del diametro dei capelli è un'aggiunta recente ai metodi di valutazione dell'efficacia dei promotori della crescita dei capelli.
È una misura della massa dei capelli e non separa l'effetto sui peli terminali e vellus, ma piuttosto combina l'effetto su entrambi.
Poiché sono solo i peli terminali che contribuiscono alla normale densità dei capelli, questa misura non aggiunge nulla alle misure dei conteggi dei capelli totali, terminali e vellus in termini di effetto complessivo sulla crescita dei capelli e pertanto non viene analizzata o riportata qui.
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Dal basale alla settimana 17; Dalla settimana 17 alla settimana 34
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elise Olsen, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00017573
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