Topický účinek bimatoprostu na androgenově závislé vlasové folikuly
27. srpna 2014 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je určit účinek roztoku bimatoprostu na růst vlasů na hlavě. Bimatoprost 0,03% oční roztok je v současné době schválen FDA pro léčbu glaukomu (Lumigan™) a pro zahušťování tenkých řas (Latisse™). Bimatoprost 0,03 % není schválen pro léčbu vypadávání vlasů na hlavě a jeho použití v této studii je považováno za výzkumné, což znamená, že je stále testován ve výzkumných studiích.
Třicet tři subjektů bylo schváleno a podrobeno screeningu, 9 vstoupilo a 9 dokončilo studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hamilton-Norwood vzory plešatosti IIIV, IV, V nebo VA.
- Barva vlasů subjektu musí mít dostatečný kontrast k barvě pokožky hlavy, aby vlasy mohly počítat na makrofotografii.
- Dobrý zdravotní stav s normálními krevními testy na hematologické, ledvinové a jaterní funkce.
- Schopný vrátit se k Dukovi na studijní pobyty.
Kritéria vyloučení:
- ECOG >1.
- Použitý topický nebo perorální minoxidil v posledních 6 měsících, perorální finasterid v posledních 12 měsících nebo perorální dutasterid v posledních 24 měsících.
- Užívání jakéhokoli warfarinu, heparinu nebo retinoidu déle než 2 týdny během posledních 6 měsíců a jakýkoli v posledním měsíci.
- V posledních 2 letech podstoupil jakoukoli chemoterapii.
- Použil jakýkoli volně prodejný (OTC) přípravek, který má za poslední čtyři měsíce pomoci růstu vlasů.
- V minulosti nebo v současnosti užíval prostaglandiny jakéhokoli typu.
- Jakákoli anamnéza alopecia areata, jizevnaté alopecie, ozařování hlavy, transplantace vlasů nebo zmenšení pokožky hlavy.
- Jakékoli kožní abnormality v cílové oblasti, které by ovlivnily růst vlasů.
- Jakákoli anamnéza glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku (IOP).
- Jakákoli jiná rakovina než nemelanomová rakovina kůže (NMSC) za poslední 2 roky a všechny musí být v remisi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní lék
Během části I studie budou subjekty randomizovány zaslepeným způsobem buď k placebu (vehikulum, které neobsahuje aktivní léčivo) nebo k místnímu bimatoprostu, aby se každý den po dobu 16 týdnů aplikovalo na cílovou oblast pokožky hlavy.
Po 10denním vymývacím období bude každá skupina převedena na alternativní topický přípravek (část II), který bude aplikován po dobu 16 týdnů.
|
Aktivním lékem bude bimatoprost 0,03% oční roztok zakoupený od výrobce.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Během části I studie budou subjekty randomizovány zaslepeným způsobem buď k placebu (vehikulum, které neobsahuje aktivní léčivo) nebo k místnímu bimatoprostu, aby se každý den po dobu 16 týdnů aplikovalo na cílovou oblast pokožky hlavy.
Po 10denním vymývacím období bude každá skupina převedena na alternativní topický přípravek (část II), který bude aplikován po dobu 16 týdnů.
|
Aktivním lékem bude bimatoprost 0,03% oční roztok zakoupený od výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v celkovém počtu vlasů v cílové oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 17; a týden 17 až týden 34
|
Primárním koncovým bodem je procentuální změna celkového počtu vlasů od začátku a konce každé části studie.
|
Výchozí stav do týdne 17; a týden 17 až týden 34
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v počtu koncových vlasů v cílové oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 17; a týden 17 až týden 34
|
Koncové chloupky jsou ty, které rostou více než jeden cm a přispívají k celkové hustotě vlasů.
|
Výchozí stav do týdne 17; a týden 17 až týden 34
|
|
Procentuální změna v cílové oblasti Počet vellus vlasů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 17; a týden 17 až týden 34
|
Vellus vlasy jsou jemné chloupky, které obecně nedorůstají více než 1 cm a nepřispívají k celkové hustotě vlasů.
Z velké části mají průměr
|
Výchozí stav do týdne 17; a týden 17 až týden 34
|
|
Procentuální změna průměru vlasů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 17; Týden 17 až 34
|
Procentuální změna průměru vlasů je nedávným přírůstkem do metod hodnocení účinnosti stimulátorů růstu vlasů.
Je to míra hmotnosti vlasů a neodděluje účinek na terminální a vellus vlasy, ale spíše kombinuje účinek na oba.
Vzhledem k tomu, že k normální hustotě vlasů přispívají pouze koncové chloupky, toto měření nepřidává nic k měrám celkového počtu, koncových a vellusních vlasů, pokud jde o celkový účinek na růst vlasů, a proto zde není analyzováno ani uváděno.
|
Výchozí stav do týdne 17; Týden 17 až 34
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elise Olsen, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00017573
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .