Efecto del bimatoprost tópico sobre los folículos pilosos dependientes de andrógenos
27 de agosto de 2014 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la solución de bimatoprost en el crecimiento del cabello del cuero cabelludo. La solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % está actualmente aprobada por la FDA para el tratamiento del glaucoma (Lumigan™) y para el engrosamiento de las pestañas finas (Latisse™). El bimatoprost al 0,03 % no está aprobado para el tratamiento de la pérdida de cabello del cuero cabelludo y su uso en este estudio se considera en fase de investigación, lo que significa que aún se está probando en estudios de investigación.
Treinta y tres sujetos fueron consentidos y evaluados, 9 ingresaron y 9 completaron el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patrones de calvicie de Hamilton-Norwood IIIV, IV, V o VA.
- El color del cabello del sujeto debe tener un contraste adecuado con el color del cuero cabelludo para permitir contar el cabello en la macrofotografía.
- Buena salud con análisis de sangre normales para la función hematológica, renal y hepática.
- Capaz de regresar a Duke para visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- ECOG >1.
- Usó minoxidil tópico u oral en los últimos 6 meses, finasterida oral en los últimos 12 meses o dutasterida oral en los últimos 24 meses.
- Ha tomado warfarina, heparina o retinoides durante más de 2 semanas durante los últimos 6 meses y en el último mes.
- Ha recibido quimioterapia en los últimos 2 años.
- Usó cualquier preparación de venta libre (OTC) que pretenda ayudar al crecimiento del cabello en los últimos cuatro meses.
- Prostaglandinas usadas de cualquier tipo en el pasado o actualmente.
- Cualquier historial de alopecia areata, alopecia cicatricial, radiación en la cabeza, trasplantes de cabello o reducciones del cuero cabelludo.
- Cualquier anomalía de la piel en el área objetivo que pueda afectar el crecimiento del cabello.
- Cualquier historial de glaucoma o presión intraocular (PIO) elevada.
- Cualquier cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma (CPNM) en los últimos 2 años y todos deben estar en remisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Droga activa
Durante la Parte I del estudio, los sujetos serán aleatorizados de manera ciega a placebo (vehículo que no contiene fármaco activo) o bimatoprost tópico para aplicar en el área objetivo del cuero cabelludo todos los días durante 16 semanas.
Después de un período de lavado de 10 días, cada grupo pasará a la preparación tópica alternativa (Parte II) para aplicar durante 16 semanas.
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La solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% tal como se compra al fabricante será el fármaco activo.
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Comparador activo: Placebo
Durante la Parte I del estudio, los sujetos serán aleatorizados de manera ciega a placebo (vehículo que no contiene fármaco activo) o bimatoprost tópico para aplicar en el área objetivo del cuero cabelludo todos los días durante 16 semanas.
Después de un período de lavado de 10 días, cada grupo pasará a la preparación tópica alternativa (Parte II) para aplicar durante 16 semanas.
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La solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% tal como se compra al fabricante será el fármaco activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el recuento total de vello del área objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 17; y semana 17 a semana 34
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El criterio principal de valoración es el cambio porcentual en el recuento total de cabello desde el principio y el final de cada parte del estudio.
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Línea de base hasta la semana 17; y semana 17 a semana 34
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el recuento de vello terminal del área objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 17; y semana 17 a semana 34
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Los pelos terminales son aquellos que crecen más de un cm y contribuyen a la densidad general del cabello.
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Línea de base hasta la semana 17; y semana 17 a semana 34
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Cambio porcentual en el recuento de vello del área objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 17; y semana 17 a semana 34
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Los pelos de Vellus son pelos finos que generalmente no crecen más allá de 1 cm y no contribuyen a la densidad general del cabello.
En su mayor parte, tienen un diámetro de
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Línea de base hasta la semana 17; y semana 17 a semana 34
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Cambio porcentual en el diámetro del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 17; Semana 17 a semana 34
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El cambio porcentual en el diámetro del cabello es una adición reciente a los métodos para evaluar la eficacia de los promotores del crecimiento del cabello.
Es una medida de la masa capilar y no separa el efecto sobre el vello terminal y velloso, sino que combina el efecto sobre ambos.
Dado que solo los vellos terminales contribuyen a la densidad normal del cabello, esta medida no agrega nada a las medidas de los recuentos de vello total, terminal y velloso en términos del efecto general sobre el crecimiento del cabello y, por lo tanto, no se analiza ni se informa aquí.
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Línea de base hasta la semana 17; Semana 17 a semana 34
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elise Olsen, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00017573
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