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Topische Bimatoprost-Wirkung auf androgenabhängige Haarfollikel

27. August 2014 aktualisiert von: Duke University

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Bimatoprost-Lösung auf das Haarwachstum auf der Kopfhaut zu bestimmen. Bimatoprost 0,03 % ophthalmische Lösung ist derzeit von der FDA zur Behandlung des Glaukoms (Lumigan™) und zur Verdickung dünner Wimpern (Latisse™) zugelassen. Bimatoprost 0,03 % ist nicht für die Behandlung von Haarausfall auf der Kopfhaut zugelassen und seine Verwendung in dieser Studie gilt als Prüfpräparat, was bedeutet, dass es noch in Forschungsstudien getestet wird.

Dreiunddreißig Probanden wurden eingewilligt und gescreent, 9 nahmen an der Studie teil und 9 schlossen sie ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hamilton-Norwood-Muster der Glatze IIIV, IV, V oder VA.
  2. Die Haarfarbe des Probanden muss einen angemessenen Kontrast zur Kopfhautfarbe aufweisen, um das Zählen der Haare auf der Makrofotografie zu ermöglichen.
  3. Gute Gesundheit mit normalen Bluttests für hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
  4. Kann für Studienbesuche nach Duke zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG >1.
  2. Topisches oder orales Minoxidil in den letzten 6 Monaten, orales Finasterid in den letzten 12 Monaten oder orales Dutasterid in den letzten 24 Monaten.
  3. Einnahme von Warfarin, Heparin oder Retinoid für mehr als 2 Wochen in den letzten 6 Monaten und im letzten Monat.
  4. Hat in den letzten 2 Jahren eine Chemotherapie erhalten.
  5. In den letzten vier Monaten ein rezeptfreies (OTC) Präparat verwendet hat, das angeblich das Haarwachstum unterstützt.
  6. Verwendete Prostaglandine jeglicher Art in der Vergangenheit oder derzeit.
  7. Jede Vorgeschichte von Alopecia areata, Narbenalopezie, Bestrahlung des Kopfes, Haartransplantationen oder Kopfhautverkleinerungen.
  8. Alle Hautanomalien im Zielbereich, die das Haarwachstum beeinflussen würden.
  9. Jegliche Vorgeschichte von Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (IOP).
  10. Jeder andere Krebs als Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) in den letzten 2 Jahren und alle müssen in Remission sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Medikament
Während Teil I der Studie werden die Probanden 16 Wochen lang täglich entweder Placebo (Vehikel, das keinen Wirkstoff enthält) oder topisches Bimatoprost randomisiert auf den Zielbereich der Kopfhaut aufgetragen. Nach einer 10-tägigen Auswaschphase wird jede Gruppe auf das alternative topische Präparat (Teil II) umgestellt, um es 16 Wochen lang anzuwenden.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Bimatoprost
Bimatoprost 0,03 % ophthalmische Lösung, wie sie vom Hersteller bezogen wird, ist das aktive Arzneimittel.
Aktiver Komparator: Placebo
Während Teil I der Studie werden die Probanden 16 Wochen lang täglich entweder Placebo (Vehikel, das keinen Wirkstoff enthält) oder topisches Bimatoprost randomisiert auf den Zielbereich der Kopfhaut aufgetragen. Nach einer 10-tägigen Auswaschphase wird jede Gruppe auf das alternative topische Präparat (Teil II) umgestellt, um es 16 Wochen lang anzuwenden.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Bimatoprost
Bimatoprost 0,03 % ophthalmische Lösung, wie sie vom Hersteller bezogen wird, ist das aktive Arzneimittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamthaarzahl im Zielbereich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17; und Woche 17 bis Woche 34
Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der Gesamthaarzahl vom Beginn und Ende jedes Teils der Studie.
Baseline bis Woche 17; und Woche 17 bis Woche 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anzahl der Endhaare im Zielbereich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17; und Woche 17 bis Woche 34
Endhaare sind solche, die über einen Zentimeter hinauswachsen und zur Gesamthaardichte beitragen.
Baseline bis Woche 17; und Woche 17 bis Woche 34
Prozentuale Änderung der Anzahl der Vellushaare im Zielbereich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17; und Woche 17 bis Woche 34
Vellushaare sind feine Haare, die im Allgemeinen nicht größer als 1 cm werden und nicht zur Gesamthaardichte beitragen. Meistens haben sie einen Durchmesser von
Baseline bis Woche 17; und Woche 17 bis Woche 34
Prozentuale Veränderung des Haardurchmessers
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17; Woche 17 bis Woche 34
Die prozentuale Veränderung des Haardurchmessers ist eine neue Ergänzung der Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit von Haarwachstumsförderern. Es ist ein Maß für die Haarmasse und trennt nicht die Wirkung auf Terminal- und Vellushaare, sondern kombiniert die Wirkung auf beide. Da nur die Terminalhaare zu einer normalen Haardichte beitragen, fügt diese Messung nichts zu den Messungen der Gesamt-, Terminal- und Vellushaarzahl in Bezug auf die Gesamtwirkung auf das Haarwachstum hinzu und wird daher hier nicht analysiert oder berichtet.
Baseline bis Woche 17; Woche 17 bis Woche 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise Olsen, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00017573

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