Actueel Bimatoprost-effect op androgeenafhankelijke haarzakjes
27 augustus 2014 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om het effect van bimatoprost-oplossing op de groei van het hoofdhaar te bepalen. Bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing is momenteel goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van glaucoom (Lumigan™) en voor het verdikken van dunne wimpers (Latisse™). Bimatoprost 0,03% is niet goedgekeurd voor de behandeling van haaruitval op de hoofdhuid en het gebruik ervan in deze studie wordt als experimenteel beschouwd, wat betekent dat het nog steeds wordt getest in onderzoeksstudies.
Drieëndertig proefpersonen kregen toestemming en werden gescreend, 9 namen deel aan het onderzoek en 9 voltooiden het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hamilton-Norwood-patronen van kaalheid IIIV, IV, V of VA.
- De haarkleur van de proefpersoon moet voldoende contrast hebben met de hoofdhuidkleur om het haar op macrofotografie te laten tellen.
- Goede gezondheid met normale bloedtesten voor hematologische, nier- en leverfunctie.
- Kan terugkeren naar Duke voor studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- ECOG >1.
- Topisch of oraal minoxidil gebruikt in de afgelopen 6 maanden, oraal finasteride in de afgelopen 12 maanden of oraal dutasteride in de afgelopen 24 maanden.
- Warfarine, heparine of retinoïde gedurende meer dan 2 weken in de afgelopen 6 maanden en in de afgelopen maand heeft ingenomen.
- In de afgelopen 2 jaar chemotherapie gehad.
- Heeft in de afgelopen vier maanden een over-the-counter (OTC) preparaat gebruikt dat beweert de haargroei te helpen.
- Gebruikte prostaglandinen van welk type dan ook in het verleden of momenteel.
- Elke voorgeschiedenis van alopecia areata, cicatriciale alopecia, bestraling van het hoofd, haartransplantaties of hoofdhuidreducties.
- Alle huidafwijkingen in het doelgebied die de haargroei zouden kunnen beïnvloeden.
- Elke voorgeschiedenis van glaucoom of verhoogde intraoculaire druk (IOP).
- Elke vorm van kanker anders dan niet-melanoom huidkanker (NMSC) in de afgelopen 2 jaar en alles moet in remissie zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief medicijn
Tijdens deel I van het onderzoek worden de proefpersonen geblindeerd gerandomiseerd naar ofwel een placebo (vehiculum dat geen actief geneesmiddel bevat) of topische bimatoprost om gedurende 16 weken elke dag op het doelgebied van de hoofdhuid aan te brengen.
Na een wash-outperiode van 10 dagen wordt elke groep overgezet naar het alternatieve topische preparaat (deel II) voor 16 weken.
|
Bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing zoals gekocht bij de fabrikant zal het actieve geneesmiddel zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Tijdens deel I van het onderzoek worden de proefpersonen geblindeerd gerandomiseerd naar ofwel een placebo (vehiculum dat geen actief geneesmiddel bevat) of topische bimatoprost om gedurende 16 weken elke dag op het doelgebied van de hoofdhuid aan te brengen.
Na een wash-outperiode van 10 dagen wordt elke groep overgezet naar het alternatieve topische preparaat (deel II) voor 16 weken.
|
Bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing zoals gekocht bij de fabrikant zal het actieve geneesmiddel zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in het totale haaraantal van het doelgebied
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17; en week 17 tot week 34
|
Het primaire eindpunt is de procentuele verandering in het totale aantal haren vanaf het begin en einde van elk deel van het onderzoek.
|
Basislijn tot week 17; en week 17 tot week 34
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in het doelgebied Terminal Hair Count
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17; en week 17 tot week 34
|
Terminale haren zijn haren die langer dan een cm groeien en bijdragen aan de algehele haardichtheid.
|
Basislijn tot week 17; en week 17 tot week 34
|
|
Percentage verandering in het doelgebied Vellus Hair Count
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17; en week 17 tot week 34
|
Vellusharen zijn fijne haren die over het algemeen niet groter worden dan 1 cm en niet bijdragen aan de algehele haardichtheid.
Meestal hebben ze een diameter van
|
Basislijn tot week 17; en week 17 tot week 34
|
|
Procentuele verandering in haardiameter
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17; Week 17 tot week 34
|
De procentuele verandering in haardiameter is een recente toevoeging aan de methoden voor het beoordelen van de werkzaamheid van haargroeibevorderaars.
Het is een maat voor de haarmassa en scheidt het effect op terminale en vellusharen niet, maar combineert het effect op beide.
Aangezien alleen terminale haren bijdragen aan een normale haardichtheid, voegt deze meting niets toe aan de metingen van totale, terminale en vellushaartellingen in termen van algemeen effect op de haargroei en wordt daarom hier niet geanalyseerd of gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 17; Week 17 tot week 34
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise Olsen, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00017573
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .