Aktuell bimatoprost effekt på androgenberoende hårsäckar
27 augusti 2014 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av bimatoprostlösning på hårbottens tillväxt. Bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning är för närvarande godkänd av FDA för behandling av glaukom (Lumigan™) och för förtjockning av tunna ögonfransar (Latisse™). Bimatoprost 0,03% är inte godkänt för behandling av håravfall i hårbotten och dess användning i denna studie anses vara undersökningsmässigt vilket innebär att det fortfarande testas i forskningsstudier.
Trettiotre försökspersoner godkändes och screenades, 9 gick in och 9 fullbordade studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hamilton-Norwood mönster av skallighet IIIV, IV, V eller VA.
- Försökspersonens hårfärg måste ha tillräcklig kontrast mot hårbottens färg för att håret ska kunna räknas med makrofotografering.
- God hälsa med normala blodprover för hematologisk, njur- och leverfunktion.
- Kan återvända till Duke för studiebesök.
Exklusions kriterier:
- ECOG >1.
- Använd aktuell eller oral minoxidil under de senaste 6 månaderna, oral finasterid under de senaste 12 månaderna eller oral dutasterid under de senaste 24 månaderna.
- Har tagit något warfarin, heparin eller retinoid i mer än 2 veckor under de senaste 6 månaderna och under den senaste månaden.
- Har tagit någon kemoterapi under de senaste 2 åren.
- Använt alla receptfria preparat (OTC) som utger sig för att hjälpa hårväxten under de senaste fyra månaderna.
- Använd prostaglandiner av någon typ tidigare eller för närvarande.
- Någon historia av alopecia areata, cicatricial alopeci, strålning mot huvudet, hårtransplantationer eller hårbottenreduktioner.
- Eventuella hudavvikelser i målområdet som skulle påverka hårväxten.
- Eventuell historia av glaukom eller förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
- All cancer annan än icke-melanom hudcancer (NMSC) under de senaste 2 åren och alla måste vara i remission.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt läkemedel
Under del I av studien kommer försökspersoner att randomiseras på ett förblindat sätt till antingen placebo (vehikel som inte innehåller aktivt läkemedel) eller topisk bimatoprost för att applicera på hårbottens målområde varje dag i 16 veckor.
Efter en 10 dagars tvättperiod kommer varje grupp att passeras över till den alternativa topikala beredningen (del II) för att applicera i 16 veckor.
|
Bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning som köpts från tillverkaren kommer att vara det aktiva läkemedlet.
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Under del I av studien kommer försökspersoner att randomiseras på ett förblindat sätt till antingen placebo (vehikel som inte innehåller aktivt läkemedel) eller topisk bimatoprost för att applicera på hårbottens målområde varje dag i 16 veckor.
Efter en 10 dagars tvättperiod kommer varje grupp att passeras över till den alternativa topikala beredningen (del II) för att applicera i 16 veckor.
|
Bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning som köpts från tillverkaren kommer att vara det aktiva läkemedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i målområde Totalt antal hårstrån
Tidsram: Baslinje till vecka 17; och vecka 17 till vecka 34
|
Det primära effektmåttet är den procentuella förändringen i det totala antalet hårstrån från början och slutet av varje del av studien.
|
Baslinje till vecka 17; och vecka 17 till vecka 34
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i målområdets terminalhårräkning
Tidsram: Baslinje till vecka 17; och vecka 17 till vecka 34
|
Terminalhår är de som växer över en cm och bidrar till den totala hårtätheten.
|
Baslinje till vecka 17; och vecka 17 till vecka 34
|
|
Procentuell förändring i målområdet Vellus-hårräkning
Tidsram: Baslinje till vecka 17; och vecka 17 till vecka 34
|
Vellushår är fina hårstrån som i allmänhet inte växer över 1 cm och som inte bidrar till den totala hårtätheten.
För det mesta har de en diameter på
|
Baslinje till vecka 17; och vecka 17 till vecka 34
|
|
Procentuell förändring i hårdiameter
Tidsram: Baslinje till vecka 17; Vecka 17 till vecka 34
|
Den procentuella förändringen i hårdiameter är ett nyligen tillägg till metoderna för att bedöma effektiviteten av hårväxtfrämjare.
Det är ett mått på hårmassan och skiljer inte ut effekten på terminalt hår och vellushår utan kombinerar snarare effekten på båda.
Eftersom det endast är terminala hårstrån som bidrar till normal hårtäthet, tillför detta mått ingenting till måtten på totala, terminala och vellushår i termer av total effekt på hårväxt och analyseras eller rapporteras därför inte här.
|
Baslinje till vecka 17; Vecka 17 till vecka 34
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elise Olsen, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00017573
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .