局部比马前列素对雄激素依赖性毛囊的影响
2014年8月27日 更新者:Duke University
本研究的目的是确定比马前列素溶液对头皮毛发生长的影响。 比马前列素 0.03% 眼用溶液目前已被 FDA 批准用于治疗青光眼 (Lumigan™) 和增厚纤细睫毛 (Latisse™)。 比马前列素 0.03% 未获准用于治疗头皮脱发,其在本研究中的使用被认为是研究性的,这意味着它仍在研究中进行测试。
33 名受试者同意并筛选,9 名进入研究,9 名完成研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- Hamilton-Norwood 型脱发 IIV、IV、V 或 VA。
- 受试者的头发颜色必须与头皮颜色形成足够的对比,以便在微距摄影中计算头发数量。
- 身体健康,血液学、肾脏和肝脏功能的血液检查正常。
- 能够返回杜克大学进行学习访问。
排除标准:
- 心电图 >1。
- 在过去 6 个月内使用过局部或口服米诺地尔,在过去 12 个月内使用过口服非那雄胺或在过去 24 个月内口服过度他雄胺。
- 在过去 6 个月内和过去一个月内服用任何华法林、肝素或类视黄醇超过 2 周。
- 过去 2 年内接受过任何化疗。
- 在过去四个月内使用过任何声称有助于头发生长的非处方 (OTC) 制剂。
- 过去或现在使用过任何类型的前列腺素。
- 任何斑秃、瘢痕性脱发、头部辐射、头发移植或头皮减少的病史。
- 目标区域的任何皮肤异常都会影响毛发生长。
- 任何青光眼或高眼压 (IOP) 病史。
- 在过去 2 年中除非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 以外的任何癌症,并且所有癌症都必须处于缓解期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:活性药物
在研究的第一部分,受试者将以盲法随机分配到安慰剂(不含活性药物的载体)或局部比马前列素,每天应用于头皮目标区域,持续 16 周。
在 10 天的清洗期后,每组将交叉到替代局部制剂(第二部分)以申请 16 周。
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从制造商处购买的比马前列素 0.03% 眼用溶液将是活性药物。
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有源比较器:安慰剂
在研究的第一部分,受试者将以盲法随机分配到安慰剂(不含活性药物的载体)或局部比马前列素,每天应用于头皮目标区域,持续 16 周。
在 10 天的清洗期后,每组将交叉到替代局部制剂(第二部分)以申请 16 周。
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从制造商处购买的比马前列素 0.03% 眼用溶液将是活性药物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标区域总头发数量的百分比变化
大体时间:第 17 周的基线;第 17 周到第 34 周
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主要终点是研究每个部分开始和结束时总头发数量的百分比变化。
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第 17 周的基线;第 17 周到第 34 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标区域终端毛发计数的百分比变化
大体时间:第 17 周的基线;第 17 周到第 34 周
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终毛是那些生长超过一厘米并有助于整体毛发密度的毛发。
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第 17 周的基线;第 17 周到第 34 周
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目标区域 Vellus 毛发计数的百分比变化
大体时间:第 17 周的基线;第 17 周到第 34 周
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Vellus 毛发是细毛,通常不会超过 1 厘米,并且不会影响整体毛发密度。
大多数情况下,它们的直径为
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第 17 周的基线;第 17 周到第 34 周
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头发直径的百分比变化
大体时间:第 17 周的基线;第 17 周至第 34 周
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毛发直径的百分比变化是最近添加到评估毛发生长促进剂功效的方法中。
它是衡量头发质量的指标,不会将对终毛和毳毛的影响分开,而是结合对两者的影响。
由于只有终毛对正常毛发密度有贡献,因此就对毛发生长的总体影响而言,该指标不会对总毛发、终毛和毳毛数量的测量增加任何内容,因此此处未进行分析或报告。
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第 17 周的基线;第 17 周至第 34 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elise Olsen, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月27日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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