Paikallinen bimatoprostin vaikutus androgeeniriippuvaisiin karvatupiin
keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bimatoprostiliuoksen vaikutus päänahan hiusten kasvuun. Bimatoprost 0,03 % oftalminen liuos on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä glaukooman hoitoon (Lumigan™) ja ohuiden ripsien tuuhentamiseen (Latisse™). Bimatoprost 0,03 % ei ole hyväksytty päänahan hiustenlähtöön ja sen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkittavana, mikä tarkoittaa, että sitä testataan edelleen tutkimuksissa.
Kolmekymmentäkolmelle koehenkilölle myönnettiin suostumus ja se seulottiin, 9 osallistui ja 9 suoritti tutkimuksen loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hamilton-Norwoodin kaljuuntumismallit IIIV, IV, V tai VA.
- Tutkittavan hiusten värin kontrastin on oltava riittävä päänahan väriin nähden, jotta hiukset voidaan laskea makrokuvauksessa.
- Terve terveys normaaleilla verikokeilla hematologisen, munuaisten ja maksan toiminnan suhteen.
- Pystyy palaamaan Dukeen opintovierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG >1.
- Käytetty paikallista tai suun kautta annettavaa minoksidiilia viimeisen 6 kuukauden aikana, suun kautta otettavaa finasteridia viimeisen 12 kuukauden aikana tai oraalista dutasteridia viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Ollut mitä tahansa varfariinia, hepariinia tai retinoidia yli 2 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana ja minkä tahansa viimeisen kuukauden aikana.
- Ollut kemoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Käytetty mitä tahansa OTC-valmistetta, jonka väitetään edistävän hiusten kasvua viimeisen neljän kuukauden aikana.
- Kaikentyyppisiä prostaglandiineja on käytetty aiemmin tai tällä hetkellä.
- Kaikki aiempi hiustenlähtö, cicatricial alopecia, pään säteily, hiustensiirrot tai päänahan pienennykset.
- Kaikki ihon poikkeavuudet kohdealueella, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun.
- Mikä tahansa aiempi glaukooma tai kohonnut silmänpaine (IOP).
- Kaikki muut syövät kuin ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) viimeisen 2 vuoden aikana, ja kaikkien on oltava remissiossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen lääke
Tutkimuksen osan I aikana koehenkilöt satunnaistetaan sokkoutetulla tavalla joko lumelääkettä (väliaine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) tai paikallista bimatoprostia levitettäväksi päänahan kohdealueelle joka päivä 16 viikon ajan.
10 päivän huuhtelujakson jälkeen jokainen ryhmä siirretään vaihtoehtoiseen paikalliseen valmisteeseen (osa II) 16 viikon ajaksi.
|
Bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos, sellaisena kuin se on ostettu valmistajalta, on aktiivinen lääke.
|
|
Active Comparator: Plasebo
Tutkimuksen osan I aikana koehenkilöt satunnaistetaan sokkoutetulla tavalla joko lumelääkettä (väliaine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) tai paikallista bimatoprostia levitettäväksi päänahan kohdealueelle joka päivä 16 viikon ajan.
10 päivän huuhtelujakson jälkeen jokainen ryhmä siirretään vaihtoehtoiseen paikalliseen valmisteeseen (osa II) 16 viikon ajaksi.
|
Bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos, sellaisena kuin se on ostettu valmistajalta, on aktiivinen lääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kohdealueen hiusten kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 17; ja viikosta 17 viikolle 34
|
Ensisijainen päätepiste on prosentuaalinen muutos hiusten kokonaismäärässä tutkimuksen kunkin osan alusta ja lopusta.
|
Lähtötilanne viikolle 17; ja viikosta 17 viikolle 34
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kohdealueen terminaalin hiusten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 17; ja viikosta 17 viikolle 34
|
Terminaalikarvat ovat niitä, jotka kasvavat yli senttimetrin ja vaikuttavat hiusten kokonaistiheyteen.
|
Lähtötilanne viikolle 17; ja viikosta 17 viikolle 34
|
|
Prosenttimuutos kohdealueen Vellus Hair Count
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 17; ja viikosta 17 viikolle 34
|
Velluskarvat ovat ohuita karvoja, jotka eivät yleensä kasva yli 1 cm:n eivätkä vaikuta yleiseen hiusten tiheyteen.
Suurimmaksi osaksi niiden halkaisija on
|
Lähtötilanne viikolle 17; ja viikosta 17 viikolle 34
|
|
Prosenttimuutos hiusten halkaisijassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 17; Viikko 17 - viikko 34
|
Hiusten halkaisijan prosentuaalinen muutos on tuore lisäys hiusten kasvua edistävien aineiden tehokkuuden arviointimenetelmiin.
Se on hiusmassan mitta, eikä se erota vaikutusta terminaalisiin ja vellushiuksiin, vaan yhdistää vaikutuksen molempiin.
Koska vain terminaalit hiukset vaikuttavat normaaliin hiusten tiheyteen, tämä mitta ei lisää mitään kokonais-, terminaali- ja vellus-hiusten määrään suhteessa hiusten kasvuun, joten sitä ei analysoida tai raportoida tässä.
|
Lähtötilanne viikolle 17; Viikko 17 - viikko 34
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elise Olsen, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00017573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .