Efeito do bimatoprost tópico nos folículos capilares dependentes de andrógenos
27 de agosto de 2014 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da solução de bimatoprost no crescimento do cabelo no couro cabeludo. A solução oftálmica de bimatoprost 0,03% é atualmente aprovada pelo FDA para tratamento de glaucoma (Lumigan™) e para espessamento de cílios finos (Latisse™). Bimatoprost 0,03% não é aprovado para o tratamento de queda de cabelo no couro cabeludo e seu uso neste estudo é considerado experimental, o que significa que ainda está sendo testado em estudos de pesquisa.
Trinta e três indivíduos foram consentidos e selecionados, 9 entraram e 9 completaram o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Padrões de calvície de Hamilton-Norwood IIIV, IV, V ou VA.
- A cor do cabelo do sujeito deve ter contraste adequado com a cor do couro cabeludo para permitir a contagem do cabelo na macrofotografia.
- Boa saúde com exames de sangue normais para função hematológica, renal e hepática.
- Capaz de retornar a Duke para visitas de estudo.
Critério de exclusão:
- ECOG >1.
- Usou minoxidil tópico ou oral nos últimos 6 meses, finasterida oral nos últimos 12 meses ou dutasterida oral nos últimos 24 meses.
- Tomou varfarina, heparina ou retinóide por mais de 2 semanas durante os últimos 6 meses e no último mês.
- Fez quimioterapia nos últimos 2 anos.
- Usou qualquer preparação de venda livre (OTC) que pretenda ajudar no crescimento do cabelo nos últimos quatro meses.
- Usou prostaglandinas de qualquer tipo no passado ou atualmente.
- Qualquer história de alopecia areata, alopecia cicatricial, radiação na cabeça, transplantes de cabelo ou reduções do couro cabeludo.
- Qualquer anormalidade da pele na área alvo que afete o crescimento do cabelo.
- Qualquer história de glaucoma ou pressão intraocular (PIO) elevada.
- Qualquer câncer que não seja câncer de pele não melanoma (NMSC) nos últimos 2 anos e todos devem estar em remissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Droga ativa
Durante a Parte I do estudo, os indivíduos serão randomizados de forma cega para placebo (veículo que não contém droga ativa) ou bimatoprost tópico para aplicar na área-alvo do couro cabeludo todos os dias durante 16 semanas.
Após um período de washout de 10 dias, cada grupo passará para a preparação tópica alternativa (Parte II) para aplicar por 16 semanas.
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A solução oftálmica de bimatoprosta 0,03% adquirida do fabricante será a droga ativa.
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Comparador Ativo: Placebo
Durante a Parte I do estudo, os indivíduos serão randomizados de forma cega para placebo (veículo que não contém droga ativa) ou bimatoprost tópico para aplicar na área-alvo do couro cabeludo todos os dias durante 16 semanas.
Após um período de washout de 10 dias, cada grupo passará para a preparação tópica alternativa (Parte II) para aplicar por 16 semanas.
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A solução oftálmica de bimatoprosta 0,03% adquirida do fabricante será a droga ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na contagem total de cabelo da área-alvo
Prazo: Linha de base até a semana 17; e semana 17 a semana 34
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O endpoint primário é a variação percentual na contagem total de cabelo desde o início e o final de cada parte do estudo.
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Linha de base até a semana 17; e semana 17 a semana 34
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na contagem de pêlos terminais da área-alvo
Prazo: Linha de base até a semana 17; e semana 17 a semana 34
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Cabelos terminais são aqueles que crescem além de um centímetro e contribuem para a densidade geral do cabelo.
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Linha de base até a semana 17; e semana 17 a semana 34
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Alteração percentual na contagem de pêlos velos da área-alvo
Prazo: Linha de base até a semana 17; e semana 17 a semana 34
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Os pelos velos são pelos finos que geralmente não crescem além de 1 cm e não contribuem para a densidade geral do cabelo.
Na maior parte, eles têm um diâmetro de
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Linha de base até a semana 17; e semana 17 a semana 34
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Alteração percentual no diâmetro do cabelo
Prazo: Linha de base até a semana 17; Semana 17 a semana 34
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A variação percentual no diâmetro do cabelo é uma adição recente aos métodos de avaliação da eficácia dos promotores de crescimento capilar.
É uma medida da massa do cabelo e não separa o efeito nos cabelos terminais e velos, mas combina o efeito em ambos.
Uma vez que são apenas os cabelos terminais que contribuem para a densidade normal do cabelo, esta medida não acrescenta nada às medidas de contagem total, terminal e velos em termos de efeito geral no crescimento do cabelo e, portanto, não é analisada ou relatada aqui.
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Linha de base até a semana 17; Semana 17 a semana 34
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elise Olsen, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00017573
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