Местное воздействие биматопроста на андрогензависимые волосяные фолликулы
27 августа 2014 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является определение влияния раствора биматопроста на рост волос на голове. Биматопрост 0,03% офтальмологический раствор в настоящее время одобрен FDA для лечения глаукомы (Lumigan™) и для утолщения тонких ресниц (Latisse™). Биматопрост 0,03% не одобрен для лечения выпадения волос на голове, и его использование в этом исследовании считается экспериментальным, что означает, что он все еще проходит испытания в научных исследованиях.
Тридцать три субъекта получили согласие и прошли скрининг, 9 вошли в исследование и 9 завершили его.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Паттерны облысения Гамильтона-Норвуда IIIV, IV, V или VA.
- Цвет волос субъекта должен иметь достаточный контраст с цветом кожи головы, чтобы волосы можно было считать на макрофотографии.
- Хорошее здоровье с нормальными анализами крови на гематологические, почечные и печеночные функции.
- Возможность вернуться в Герцог для ознакомительных поездок.
Критерий исключения:
- ЭКОГ >1.
- Использовали местный или пероральный миноксидил в течение последних 6 месяцев, пероральный финастерид в течение последних 12 месяцев или пероральный дутастерид в течение последних 24 месяцев.
- Принимал любой варфарин, гепарин или ретиноид в течение более 2 недель в течение последних 6 месяцев и любой в течение последнего месяца.
- Проходила химиотерапию за последние 2 года.
- Использовал любой безрецептурный (OTC) препарат, предназначенный для ускорения роста волос в течение последних четырех месяцев.
- Используемые простагландины любого типа в прошлом или в настоящее время.
- Любая очаговая алопеция, рубцовая алопеция, облучение головы, трансплантация волос или редукция кожи головы в анамнезе.
- Любые кожные аномалии в целевой области, которые могут повлиять на рост волос.
- Любая история глаукомы или повышенного внутриглазного давления (ВГД).
- Любой рак, кроме немеланомного рака кожи (НМРК) за последние 2 года, и все они должны находиться в стадии ремиссии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный препарат
Во время части I исследования субъекты будут случайным образом рандомизированы для получения либо плацебо (носителя, не содержащего активного лекарственного средства), либо местного биматопроста для нанесения на целевую область кожи головы каждый день в течение 16 недель.
После 10-дневного периода вымывания каждая группа будет переведена на альтернативный препарат для местного применения (Часть II) для применения в течение 16 недель.
|
Биматопрост 0,03% офтальмологический раствор, приобретенный у производителя, будет активным лекарственным средством.
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Во время части I исследования субъекты будут случайным образом рандомизированы для получения либо плацебо (носителя, не содержащего активного лекарственного средства), либо местного биматопроста для нанесения на целевую область кожи головы каждый день в течение 16 недель.
После 10-дневного периода вымывания каждая группа будет переведена на альтернативный препарат для местного применения (Часть II) для применения в течение 16 недель.
|
Биматопрост 0,03% офтальмологический раствор, приобретенный у производителя, будет активным лекарственным средством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего количества волос в целевой области
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 недели; и с 17 по 34 неделю
|
Первичной конечной точкой является процентное изменение общего количества волос с начала и до конца каждой части исследования.
|
Исходный уровень до 17 недели; и с 17 по 34 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества терминальных волос в целевой области
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 недели; и с 17 по 34 неделю
|
Терминальные волосы — это те, которые вырастают более чем на сантиметр и способствуют общей густоте волос.
|
Исходный уровень до 17 недели; и с 17 по 34 неделю
|
|
Процентное изменение количества пушковых волос в целевой области
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 недели; и с 17 по 34 неделю
|
Веллусные волосы — это тонкие волосы, которые обычно не вырастают более чем на 1 см и не влияют на общую густоту волос.
Чаще всего они имеют диаметр
|
Исходный уровень до 17 недели; и с 17 по 34 неделю
|
|
Процентное изменение диаметра волос
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 недели; с 17 по 34 неделю
|
Процентное изменение диаметра волос является недавним дополнением к методам оценки эффективности стимуляторов роста волос.
Это мера массы волос, и он не разделяет воздействие на терминальные и пушковые волосы, а скорее объединяет воздействие на оба.
Поскольку только терминальные волосы способствуют нормальной густоте волос, этот показатель ничего не добавляет к показателям общего количества терминальных и пушковых волос с точки зрения общего влияния на рост волос и поэтому здесь не анализируется и не сообщается.
|
Исходный уровень до 17 недели; с 17 по 34 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elise Olsen, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00017573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .