Effet topique du bimatoprost sur les follicules pileux dépendants des androgènes
27 août 2014 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la solution de bimatoprost sur la croissance des cheveux du cuir chevelu. La solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % est actuellement approuvée par la FDA pour le traitement du glaucome (Lumigan™) et pour l'épaississement des cils fins (Latisse™). Le bimatoprost 0,03 % n'est pas approuvé pour le traitement de la perte de cheveux du cuir chevelu et son utilisation dans cette étude est considérée comme expérimentale, ce qui signifie qu'il est toujours testé dans des études de recherche.
Trente-trois sujets ont été acceptés et sélectionnés, 9 sont entrés et 9 ont terminé l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Modèles de calvitie Hamilton-Norwood IIIV, IV, V ou VA.
- La couleur des cheveux du sujet doit avoir un contraste adéquat avec la couleur du cuir chevelu pour permettre aux cheveux de compter sur la macrophotographie.
- Bonne santé avec des tests sanguins normaux pour la fonction hématologique, rénale et hépatique.
- Capable de retourner à Duke pour des visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- ECOG >1.
- A utilisé du minoxidil topique ou oral au cours des 6 derniers mois, du finastéride par voie orale au cours des 12 derniers mois ou du dutastéride par voie orale au cours des 24 derniers mois.
- A pris de la warfarine, de l'héparine ou des rétinoïdes pendant plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois et au cours du dernier mois.
- A pris une chimiothérapie au cours des 2 dernières années.
- A utilisé toute préparation en vente libre (OTC) censée favoriser la croissance des cheveux au cours des quatre derniers mois.
- Prostaglandines utilisées de n'importe quel type dans le passé ou actuellement.
- Tout antécédent d'alopécie areata, d'alopécie cicatricielle, de radiothérapie à la tête, de greffe de cheveux ou de réduction du cuir chevelu.
- Toute anomalie cutanée dans la zone cible qui affecterait la croissance des cheveux.
- Tout antécédent de glaucome ou de pression intraoculaire élevée (PIO).
- Tout cancer autre que le cancer de la peau non mélanique (NMSC) au cours des 2 dernières années et tous doivent être en rémission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament actif
Au cours de la première partie de l'étude, les sujets seront randomisés en aveugle pour recevoir soit un placebo (véhicule qui ne contient pas de médicament actif), soit du bimatoprost topique à appliquer sur la zone cible du cuir chevelu tous les jours pendant 16 semaines.
Après une période de sevrage de 10 jours, chaque groupe passera à la préparation topique alternative (Partie II) à appliquer pendant 16 semaines.
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La solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % achetée auprès du fabricant sera le médicament actif.
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Comparateur actif: Placebo
Au cours de la première partie de l'étude, les sujets seront randomisés en aveugle pour recevoir soit un placebo (véhicule qui ne contient pas de médicament actif), soit du bimatoprost topique à appliquer sur la zone cible du cuir chevelu tous les jours pendant 16 semaines.
Après une période de sevrage de 10 jours, chaque groupe passera à la préparation topique alternative (Partie II) à appliquer pendant 16 semaines.
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La solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % achetée auprès du fabricant sera le médicament actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement dans la zone cible Nombre total de cheveux
Délai: Du départ à la semaine 17 ; et de la semaine 17 à la semaine 34
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Le critère d'évaluation principal est le changement en pourcentage du nombre total de cheveux entre le début et la fin de chaque partie de l'étude.
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Du départ à la semaine 17 ; et de la semaine 17 à la semaine 34
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement dans la zone cible Nombre de cheveux terminaux
Délai: Du départ à la semaine 17 ; et de la semaine 17 à la semaine 34
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Les poils terminaux sont ceux qui poussent au-delà d'un centimètre et contribuent à la densité capillaire globale.
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Du départ à la semaine 17 ; et de la semaine 17 à la semaine 34
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Changement en pourcentage dans la zone cible Nombre de cheveux Vellus
Délai: Du départ à la semaine 17 ; et de la semaine 17 à la semaine 34
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Les poils de Vellus sont des poils fins qui ne poussent généralement pas au-delà de 1 cm et ne contribuent pas à la densité globale des cheveux.
Ils ont pour la plupart un diamètre de
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Du départ à la semaine 17 ; et de la semaine 17 à la semaine 34
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Changement en pourcentage du diamètre des cheveux
Délai: Du départ à la semaine 17 ; Semaine 17 à semaine 34
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Le changement en pourcentage du diamètre des cheveux est un ajout récent aux méthodes d'évaluation de l'efficacité des promoteurs de croissance des cheveux.
Il s'agit d'une mesure de la masse capillaire et ne sépare pas l'effet sur les poils terminaux et vellus, mais combine plutôt l'effet sur les deux.
Étant donné que seuls les poils terminaux contribuent à la densité normale des cheveux, cette mesure n'ajoute rien aux mesures du nombre total de poils, terminaux et vellus en termes d'effet global sur la croissance des cheveux et n'est donc pas analysée ni rapportée ici.
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Du départ à la semaine 17 ; Semaine 17 à semaine 34
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elise Olsen, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00017573
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