Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy wpływ bimatoprostu na mieszki włosowe zależne od androgenów

27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Celem pracy jest określenie wpływu roztworu bimatoprostu na wzrost włosów na skórze głowy. Bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia jaskry (Lumigan™) oraz do zagęszczania cienkich rzęs (Latisse™). Bimatoprost 0,03% nie jest zatwierdzony do leczenia wypadania włosów na skórze głowy, a jego zastosowanie w tym badaniu jest uważane za eksperymentalne, co oznacza, że ​​nadal jest testowane w badaniach naukowych.

Trzydziestu trzech pacjentów uzyskało zgodę i zostało poddanych badaniu przesiewowemu, 9 przystąpiło do badania, a 9 ukończyło je.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Modele łysienia Hamiltona-Norwooda IIIV, IV, V lub VA.
  2. Kolor włosów podmiotu musi odpowiednio kontrastować z kolorem skóry głowy, aby umożliwić policzenie włosów na makrofotografii.
  3. Dobry stan zdrowia z prawidłowymi wynikami badań krwi pod kątem czynności hematologicznych, czynności nerek i wątroby.
  4. Możliwość powrotu do Duke na wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. ECOG >1.
  2. Stosowany miejscowo lub doustnie minoksydyl w ciągu ostatnich 6 miesięcy, doustny finasteryd w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub doustny dutasteryd w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  3. Przyjmował jakąkolwiek warfarynę, heparynę lub retinoid przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jakikolwiek w ciągu ostatniego miesiąca.
  4. Brał chemioterapię w ciągu ostatnich 2 lat.
  5. Używał dowolnego preparatu dostępnego bez recepty (OTC), który rzekomo pomaga we wzroście włosów w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
  6. Używane prostaglandyny dowolnego typu w przeszłości lub obecnie.
  7. Każda historia łysienia plackowatego, łysienia bliznowaciejącego, naświetlania głowy, przeszczepów włosów lub redukcji skóry głowy.
  8. Wszelkie nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, które mogłyby wpłynąć na wzrost włosów.
  9. Jakakolwiek historia jaskry lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
  10. Każdy rak inny niż nieczerniakowy rak skóry (NMSC) w ciągu ostatnich 2 lat i wszystkie muszą być w remisji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny lek
Podczas części I badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób zaślepiony do grupy placebo (podłoże, które nie zawiera aktywnego leku) lub miejscowego bimatoprostu do stosowania na docelowy obszar skóry głowy codziennie przez 16 tygodni. Po 10-dniowym okresie wypłukiwania, każda grupa zostanie przeniesiona do alternatywnego preparatu miejscowego (Część II) do stosowania przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Lek: Bimatoprost
Aktywnym lekiem będzie bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny zakupiony u producenta.
Aktywny komparator: Placebo
Podczas części I badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób zaślepiony do grupy placebo (podłoże, które nie zawiera aktywnego leku) lub miejscowego bimatoprostu do stosowania na docelowy obszar skóry głowy codziennie przez 16 tygodni. Po 10-dniowym okresie wypłukiwania, każda grupa zostanie przeniesiona do alternatywnego preparatu miejscowego (Część II) do stosowania przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Lek: Bimatoprost
Aktywnym lekiem będzie bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny zakupiony u producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej liczby włosów na obszarze docelowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 17; i od 17 do 34 tygodnia
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana całkowitej liczby włosów od początku i końca każdej części badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 17; i od 17 do 34 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby włosów końcowych w obszarze docelowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 17; i od 17 do 34 tygodnia
Włosy końcowe to te, które rosną powyżej cm i przyczyniają się do ogólnej gęstości włosów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 17; i od 17 do 34 tygodnia
Procentowa zmiana liczby włosów meszkowych na obszarze docelowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 17; i od 17 do 34 tygodnia
Włosy Vellus to cienkie włosy, które na ogół nie rosną powyżej 1 cm i nie przyczyniają się do ogólnej gęstości włosów. W większości mają średnicę ok
Wartość wyjściowa do tygodnia 17; i od 17 do 34 tygodnia
Procentowa zmiana średnicy włosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 17; Tydzień 17 do tygodnia 34
Procentowa zmiana średnicy włosa jest ostatnim dodatkiem do metod oceny skuteczności stymulatorów wzrostu włosów. Jest miarą masy włosów i nie oddziela wpływu na włosy końcowe i mieszkowe, ale raczej łączy wpływ na oba. Ponieważ tylko włosy końcowe przyczyniają się do prawidłowej gęstości włosów, miara ta nie dodaje niczego do miar całkowitej liczby włosów, włosów końcowych i meszkowych pod względem ogólnego wpływu na wzrost włosów i dlatego nie jest tutaj analizowana ani opisywana.
Wartość wyjściowa do tygodnia 17; Tydzień 17 do tygodnia 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elise Olsen, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00017573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj