안드로겐 의존성 모낭에 대한 국소 비마토프로스트 효과
2014년 8월 27일 업데이트: Duke University
본 연구의 목적은 두피 모발 성장에 대한 비마토프로스트 용액의 효과를 확인하는 것이다. Bimatoprost 0.03% 점안액은 현재 녹내장 치료(Lumigan™) 및 얇은 속눈썹의 증점(Latisse™)에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. Bimatoprost 0.03%는 두피 탈모 치료용으로 승인되지 않았으며 이 연구에서의 사용은 조사용으로 간주되며 이는 연구 연구에서 아직 테스트 중임을 의미합니다.
33명의 피험자가 동의하고 선별했으며, 9명이 등록했고 9명이 연구를 완료했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 대머리 IIIV, IV, V 또는 VA의 Hamilton-Norwood 패턴.
- 확대 사진에서 머리카락을 세는 것이 가능하도록 피험자의 머리 색깔은 두피 색깔과 적절한 대조를 이루어야 합니다.
- 혈액학적, 신장 및 간 기능에 대한 정상적인 혈액 검사로 건강 상태 양호.
- 연구 방문을 위해 Duke로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- ECOG >1.
- 지난 6개월 동안 국소 또는 경구용 미녹시딜, 지난 12개월 동안 경구용 피나스테리드 또는 지난 24개월 동안 경구용 두타스테리드를 사용했습니다.
- 지난 6개월 및 지난 달에 2주 이상 와파린, 헤파린 또는 레티노이드를 복용했습니다.
- 지난 2년 동안 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 지난 4개월 동안 모발 성장을 돕는다고 주장하는 일반의약품(OTC) 제제를 사용했습니다.
- 과거 또는 현재 모든 유형의 프로스타글란딘을 사용했습니다.
- 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 머리에 대한 방사선, 모발 이식 또는 두피 감소의 병력.
- 모발 성장에 영향을 미칠 대상 부위의 모든 피부 이상.
- 녹내장 또는 안압 상승(IOP) 병력.
- 지난 2년 동안의 비흑색종 피부암(NMSC) 이외의 모든 암 및 모두 차도 상태여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 약물
연구의 1부 동안 피험자는 맹검 방식으로 위약(활성 약물을 포함하지 않는 비히클) 또는 국소 비마토프로스트에 무작위 배정되어 16주 동안 매일 두피 대상 영역에 적용됩니다.
10일 휴약 기간 후, 각 그룹은 16주 동안 적용하기 위해 대체 국소 제제(파트 II)로 넘어갑니다.
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제조업체에서 구입한 Bimatoprost 0.03% 점안액이 활성 약물이 됩니다.
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활성 비교기: 위약
연구의 1부 동안 피험자는 맹검 방식으로 위약(활성 약물을 포함하지 않는 비히클) 또는 국소 비마토프로스트에 무작위 배정되어 16주 동안 매일 두피 대상 영역에 적용됩니다.
10일 휴약 기간 후, 각 그룹은 16주 동안 적용하기 위해 대체 국소 제제(파트 II)로 넘어갑니다.
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제조업체에서 구입한 Bimatoprost 0.03% 점안액이 활성 약물이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 부위 총 모발 수의 백분율 변화
기간: 17주까지의 기준; 그리고 17주차부터 34주차까지
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1차 종점은 연구의 각 부분의 시작과 끝에서 총 모발 수의 변화율입니다.
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17주까지의 기준; 그리고 17주차부터 34주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 부위 말단 모발 수의 변화율
기간: 17주까지의 기준; 그리고 17주차부터 34주차까지
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말단 모발은 1cm 이상 자라며 전체 모발 밀도에 기여하는 모발입니다.
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17주까지의 기준; 그리고 17주차부터 34주차까지
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대상 부위 연모 수의 변화율
기간: 17주까지의 기준; 그리고 17주차부터 34주차까지
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연모는 일반적으로 1cm 이상 자라지 않고 전체 모발 밀도에 기여하지 않는 미세한 모발입니다.
대부분의 경우 직경이
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17주까지의 기준; 그리고 17주차부터 34주차까지
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모발 직경의 백분율 변화
기간: 17주까지의 기준; 17주차 ~ 34주차
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모발 직경의 백분율 변화는 모발 성장 촉진제의 효능을 평가하는 방법에 최근 추가된 것입니다.
그것은 모발 질량의 척도이며 경모와 연모에 대한 효과를 분리하지 않고 두 가지 모두에 대한 효과를 결합합니다.
정상 모발 밀도에 기여하는 것은 종모뿐이므로, 이 측정은 모발 성장에 대한 전반적인 영향 측면에서 총모, 종모 및 연모의 측정에 아무것도 추가하지 않으므로 여기에서 분석하거나 보고하지 않습니다.
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17주까지의 기준; 17주차 ~ 34주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elise Olsen, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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