Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuel Bimatoprost-effekt på androgenavhengige hårsekker

27. august 2014 oppdatert av: Duke University

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av bimatoprost-løsning på hodehårvekst. Bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning er for tiden godkjent av FDA for behandling av glaukom (Lumigan™) og for fortykning av tynne øyevipper (Latisse™). Bimatoprost 0,03 % er ikke godkjent for behandling av hårtap i hodebunnen, og bruken av det i denne studien regnes som undersøkende, noe som betyr at den fortsatt blir testet i forskningsstudier.

Trettitre forsøkspersoner ble samtykket og screenet, 9 deltok og 9 fullførte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hamilton-Norwood mønstre av skallethet IIIV, IV, V eller VA.
  2. Personens hårfarge må ha tilstrekkelig kontrast mot hodebunnsfargen for å tillate at håret teller på makrofotografering.
  3. God helse med normale blodprøver for hematologisk, nyre- og leverfunksjon.
  4. Kunne reise tilbake til Duke for studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. ØKOG >1.
  2. Brukt aktuelt eller oralt minoksidil de siste 6 månedene, oralt finasterid de siste 12 månedene eller oralt dutasterid de siste 24 månedene.
  3. Har tatt warfarin, heparin eller retinoid i mer enn 2 uker i løpet av de siste 6 månedene og i løpet av den siste måneden.
  4. Har tatt cellegift de siste 2 årene.
  5. Brukt alle reseptfrie preparater (OTC) som påstår å hjelpe hårveksten de siste fire månedene.
  6. Brukte prostaglandiner av enhver type tidligere eller nå.
  7. Enhver historie med alopecia areata, cicatricial alopecia, stråling til hodet, hårtransplantasjoner eller hodebunnsreduksjoner.
  8. Eventuelle hudavvik i målområdet som kan påvirke hårveksten.
  9. Enhver historie med glaukom eller forhøyet intraokulært trykk (IOP).
  10. Eventuell annen kreft enn ikke-melanom hudkreft (NMSC) de siste 2 årene, og alle må være i remisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt medikament
I løpet av del I av studien vil forsøkspersonene bli randomisert på en blind måte til enten placebo (bærer som ikke inneholder aktivt medikament) eller aktuell bimatoprost for å påføre målområdet i hodebunnen hver dag i 16 uker. Etter en 10 dagers utvaskingsperiode vil hver gruppe gå over til det alternative aktuelle preparatet (del II) for å gjelde i 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Bimatoprost
Bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning som kjøpt fra produsenten vil være det aktive legemidlet.
Aktiv komparator: Placebo
I løpet av del I av studien vil forsøkspersonene bli randomisert på en blind måte til enten placebo (bærer som ikke inneholder aktivt medikament) eller aktuell bimatoprost for å påføre målområdet i hodebunnen hver dag i 16 uker. Etter en 10 dagers utvaskingsperiode vil hver gruppe gå over til det alternative aktuelle preparatet (del II) for å gjelde i 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Bimatoprost
Bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning som kjøpt fra produsenten vil være det aktive legemidlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i målområde totalt antall hår
Tidsramme: Baseline til uke 17; og uke 17 til uke 34
Det primære endepunktet er den prosentvise endringen i totalt antall hår fra begynnelsen og slutten av hver del av studien.
Baseline til uke 17; og uke 17 til uke 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall terminalhår i målområdet
Tidsramme: Baseline til uke 17; og uke 17 til uke 34
Terminalhår er de som vokser over en cm og bidrar til den totale hårtettheten.
Baseline til uke 17; og uke 17 til uke 34
Prosentvis endring i målområdet Vellus Hair Count
Tidsramme: Baseline til uke 17; og uke 17 til uke 34
Vellushår er fine hår som vanligvis ikke vokser over 1 cm og som ikke bidrar til den totale hårtettheten. For det meste har de en diameter på
Baseline til uke 17; og uke 17 til uke 34
Prosentvis endring i hårdiameter
Tidsramme: Baseline til uke 17; Uke 17 til uke 34
Den prosentvise endringen i hårdiameter er et nylig tillegg til metodene for å vurdere effektiviteten til hårvekstfremmere. Det er et mål på hårmasse og skiller ikke ut effekten på endehår og vellushår, men kombinerer heller effekten på begge. Siden det kun er endehår som bidrar til normal hårtetthet, tilfører ikke dette tiltaket noe til målene for total-, endehår- og vellushår i form av total effekt på hårvekst og blir derfor ikke analysert eller rapportert her.
Baseline til uke 17; Uke 17 til uke 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elise Olsen, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00017573

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere