小児急性重症大腸炎における救済療法としてのインフリキシマブの有効性
2014年6月20日 更新者:Marina Aloi、University of Roma La Sapienza
2011 ECCO-ESPGHAN ガイドラインに従った小児急性重症大腸炎の管理: 救済療法としてのインフリキシマブの有効性
背景と目的: 急性重症潰瘍性大腸炎 (ASC) は、生命を脅かす可能性のあるイベントです。 二次治療としてのインフリキシマブ (IFX) の成功率については、小児のデータは不十分です。 この研究は、2011年欧州クローン病組織(ECCO)-欧州小児胃腸病学・肝臓病・栄養学会(ESPGHAN)の小児ASCに関するガイドラインに従って治療を受け、連続観察されたASC小児患者を対象に実施され、長期的な有効性を評価することを目的としています。 IFX と不良転帰の臨床予測因子の比較。
方法:少なくとも65ポイントの小児潰瘍性大腸炎活動指数(PUCAI)として定義されるASCのエピソードのために入院した小児が登録された。 PUCAI による臨床評価と検査データ (赤血球沈降速度、C 反応性タンパク質、ヘモグロビン、アルブミン、ヘマトクリット、フェリチン) を入院時と 3 日目と 5 日目に記録しました。 すべての患者は、上記の ASC のガイドラインに従って治療され、第一選択療法として静脈内 (iv) コルチコステロイド (CS) を受けました。 IFX は CS 難治性患者の二次療法として投与されました。 2 年間の追跡調査で、全体的な結腸切除率と結腸切除術の回避における IFX の有効性が評価されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PUCAI>65と定義されるASCのエピソードで連続して入院した子供たち
説明
包含基準:
- ASCの診断
- 潰瘍性大腸炎(UC)の確定診断
- 対象年齢 1~18歳
除外基準:
- UCの診断は確認されていない
- インフリキシマブ療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASC
PUCAI > 65と定義される急性ASCのエピソードで連続して入院した小児。
すべての患者は、ASC に関する 2011 ECCO-ESPGHAN ガイドラインに従って治療されました。すべての患者は、5 日間、静脈内 (iv) コルチコステロイド (メチルプレドニゾロン 1.5 ~ 2 mg/Kg/日) を受けました。
コルチコステロイドに反応しない患者(すなわち、
5日目でPUCAI>65)は、二次療法としてインフリキシマブ(IFX、5 mg/Kg 0、2、6、その後8週間ごと)を開始した。
すべての治療法は紹介された消化器科医の裁量で決定され、標準化された症例報告書に記録されました。
すべての患者について、結腸切除術のリスクについて 2 年間の追跡調査が行われました。
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PUCAI による臨床評価と検査データ (赤血球沈降速度、C 反応性タンパク質、ヘモグロビン、アルブミン、ヘマトクリット、フェリチン) を入院時と 3 日目と 5 日目に記録しました。
すべての患者は、ASC に関する 2011 ECCO-ESPGHAN ガイドラインに従って治療されました。すべての患者は、5 日間、静脈内 (iv) コルチコステロイド (メチルプレドニゾロン 1.5 ~ 2 mg/Kg/日) を受けました。
コルチコステロイドに反応しない患者(すなわち、
5日目でPUCAI>65)は、二次療法としてインフリキシマブ(IFX、5 mg/Kg 0、2、6、その後8週間ごと)を開始した。
すべての治療法は紹介された消化器科医の裁量で決定され、標準化された症例報告書に記録されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸切除術を必要とする IFX による治療を受けた ASC 患者の数
時間枠:24ヶ月
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手術の必要性は、IFX で治療された患者グループの 24 か月間の追跡調査中に評価されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸切除術を必要とするASC患者の数
時間枠:1、6、12、18、24ヶ月
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1、6、12、18、24ヶ月
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ASCの診断時に追跡調査で手術が必要かどうかの臨床予測因子を特定する
時間枠:入院初日
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ASC 診断時の臨床変数(すなわち、
SC発症前の疾患期間、過去および進行中の治療、年齢、家族歴、核周囲抗好中球細胞質抗体(pANCA、PUCAI)を、経過観察時に結腸切除術が必要な小児群と手術を必要としない小児群で評価した。
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入院初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Turner D, Travis SP, Griffiths AM, Ruemmele FM, Levine A, Benchimol EI, Dubinsky M, Alex G, Baldassano RN, Langer JC, Shamberger R, Hyams JS, Cucchiara S, Bousvaros A, Escher JC, Markowitz J, Wilson DC, van Assche G, Russell RK; European Crohn's and Colitis Organization; Porto IBD Working Group, European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Consensus for managing acute severe ulcerative colitis in children: a systematic review and joint statement from ECCO, ESPGHAN, and the Porto IBD Working Group of ESPGHAN. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):574-88. doi: 10.1038/ajg.2010.481. Epub 2011 Jan 11.
- Turner D, Griffiths AM. Acute severe ulcerative colitis in children: a systematic review. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):440-9. doi: 10.1002/ibd.21383.
- Turner D, Mack D, Leleiko N, Walters TD, Uusoue K, Leach ST, Day AS, Crandall W, Silverberg MS, Markowitz J, Otley AR, Keljo D, Mamula P, Kugathasan S, Hyams J, Griffiths AM. Severe pediatric ulcerative colitis: a prospective multicenter study of outcomes and predictors of response. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2282-91. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.047. Epub 2010 Feb 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。