Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabin teho pelastushoitona lasten akuutin vaikean paksusuolentulehduksen hoidossa

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Lasten akuutin vaikean paksusuolentulehduksen hoito vuoden 2011 ECCO-ESPGHAN-ohjeiden mukaisesti: Infliksimabin tehokkuus pelastushoitona

Tausta ja tavoitteet: Akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus (ASC) on mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma. Infliksimabin (IFX) onnistumisasteesta toisen linjan hoitona on saatavilla huonoja pediatrisia tietoja. Tämä tutkimus tehtiin peräkkäin seuratuilla lapsipotilailla, joilla oli ASC ja joita hoidettiin vuoden 2011 Euroopan Crohnin paksusuolentulehdusjärjestön (ECCO) - European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and ravitsemusyhdistyksen (ESPGHAN) lasten ASC:n ohjeiden mukaisesti. IFX:n ja huonon lopputuloksen kliiniset ennustajat.

Menetelmät: Lapset, jotka joutuivat sairaalaan ASC-jakson vuoksi, joka määriteltiin lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksinä (PUCAI) vähintään 65 pistettä, otettiin mukaan. Kliininen arviointi PUCAI:n ja laboratoriotietojen avulla (erytrosyyttien sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini, hemoglobiini, albumiini, hematokriitti, ferritiini) kirjattiin vastaanoton yhteydessä sekä päivinä 3 ja 5. Kaikkia potilaita hoidettiin edellä mainittujen ASC-ohjeiden mukaisesti ja he saivat suonensisäisiä (iv) kortikosteroideja (CS) ensilinjan hoitona. IFX:ää annettiin toisen linjan hoitona CS-refraktorisille potilaille. 2 vuoden seurannassa arvioitiin kolektomioiden yleistä määrää ja IFX:n tehokkuutta kolektomian välttämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset lapset sairaalahoidossa ASC-jakson vuoksi, jonka PUCAI >65

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASC:n diagnoosi
  • Vahvistettu haavainen paksusuolentulehdus (UC)
  • Ikä 1-18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vahvistettu UC-diagnoosia
  • Infliksimabihoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ASC
Peräkkäiset lapset sairaalahoidossa akuutin ASC-jakson vuoksi, joka määritellään PUCAI:ksi > 65. Kaikki potilaat hoidettiin vuoden 2011 ECCO-ESPGHAN ASC-ohjeiden mukaisesti: kaikki potilaat saivat suonensisäisiä (iv) kortikosteroideja (metyyliprednisoloni 1,5-2 mg/kg/vrk) 5 päivän ajan. Potilaat, jotka eivät reagoi kortikosteroideihin (esim. PUCAI>65 päivänä 5) aloitti infliksimabin (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 sen jälkeen 8 viikon välein) toisen linjan hoitona. Kaikista hoidoista päätettiin lähetteen lähettäneen gastroenterologin harkinnan mukaan ja ne kirjattiin standardoiduille tapausraporttilomakkeille. Kaikille potilaille arvioitiin 2 vuoden seuranta kolektomiariskiä varten.
Muut: Kliininen ja laboratorioarviointi
Kliininen arviointi PUCAI:n avulla ja laboratoriotiedot (erytrosyyttien sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini, hemoglobiini, albumiini, hematokriitti, ferritiini) kirjattiin vastaanoton yhteydessä sekä 3. ja 5. päivänä. Kaikki potilaat hoidettiin vuoden 2011 ECCO-ESPGHAN ASC-ohjeiden mukaisesti: kaikki potilaat saivat suonensisäisiä (iv) kortikosteroideja (metyyliprednisoloni 1,5-2 mg/kg/vrk) 5 päivän ajan. Potilaat, jotka eivät reagoi kortikosteroideihin (esim. PUCAI>65 päivänä 5) aloitti infliksimabin (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 sen jälkeen 8 viikon välein) toisen linjan hoitona. Kaikista hoidoista päätettiin lähetteen lähettäneen gastroenterologin harkinnan mukaan ja ne kirjattiin standardoiduille tapausraporttilomakkeille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IFX:llä hoidettujen ASC-potilaiden määrä, jotka vaativat kolektomiaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Leikkauksen tarve arvioidaan IFX-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä 24 kuukauden seurannan aikana.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolektomiaa vaativien ASC-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1,6,12,18,24 kuukautta
1,6,12,18,24 kuukautta
Tunnistaa kliiniset ennustavat tekijät leikkauksen tarpeen ASC:n diagnoosissa seurannassa
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä sairaalassa
Kliiniset muuttujat ASC:n diagnoosissa (esim. taudin kesto ennen SC-jaksoa, aiemmat ja meneillään olevat hoidot, ikä, sukuhistoria, perinukleaariset neutrofiilien vastaiset sytoplasmiset vasta-aineet - pANCA, PUCAI) arvioitiin niiden lasten ryhmässä, jotka tarvitsivat kolektomiaa seurannassa verrattuna niihin, jotka eivät tarvinneet leikkausta.
Ensimmäinen päivä sairaalassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16062014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa