Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost infliximabu jako záchranné terapie u pediatrické akutní těžké kolitidy

20. června 2014 aktualizováno: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Léčba dětské akutní těžké kolitidy podle pokynů ECCO-ESPGHAN z roku 2011: Účinnost infliximabu jako záchranné terapie

Východiska a cíle: Akutní těžká ulcerózní kolitida (ASC) je potenciálně život ohrožující příhoda. O úspěšnosti infliximabu (IFX) jako terapie druhé linie jsou k dispozici špatná pediatrická data. Tato studie byla provedena u po sobě jdoucích pediatrických pacientů s ASC, kteří byli léčeni podle pokynů Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) z roku 2011 pro pediatrickou ASC¹ a jejím cílem je posoudit dlouhodobou účinnost IFX a klinické prediktory špatného výsledku.

Metody: Do studie byly zařazeny děti hospitalizované pro epizodu ASC, definovanou jako index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) alespoň 65 bodů. Klinické hodnocení pomocí PUCAI a laboratorních údajů (rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein, hemoglobin, albumin, hematokrit, feritin) bylo zaznamenáno při přijetí a 3. a 5. den. Všichni pacienti byli léčeni podle výše uvedených pokynů pro ASC a dostávali intravenózní (iv) kortikosteroidy (CS) jako terapii první volby. IFX byl podáván jako terapie druhé linie u CS-refrakterních pacientů. Ve dvouletém sledování byl hodnocen celkový počet kolektomií a účinnost IFX při vyhýbání se kolektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí děti hospitalizované pro epizodu ASC, definovanou jako PUCAI>65

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ASC
  • Potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC)
  • Věk 1-18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nepotvrzená diagnóza UC
  • Kontraindikace léčby infliximabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ASC
Po sobě jdoucí děti hospitalizované pro epizodu akutní ASC, definovanou jako PUCAI > 65. Všichni pacienti byli léčeni podle pokynů ECCO-ESPGHAN pro ASC z roku 2011: všichni pacienti dostávali intravenózní (iv) kortikosteroidy (methylprednisolon 1,5-2 mg/kg/den) po dobu 5 dnů. Pacienti nereagující na kortikosteroidy (tj. PUCAI>65 v den 5) zahájili léčbu druhé linie infliximabem (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 pak každých 8 týdnů). O všech terapiích se rozhodlo na uvážení odesílajícího gastroenterologa a byly zaznamenány na standardizovaných formulářích kazuistik. U všech pacientů bylo hodnoceno sledování po dobu 2 let pro riziko kolektomie.
Jiný: Klinické a laboratorní vyšetření
Klinické hodnocení pomocí PUCAI a laboratorní údaje (rychlost sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein, hemoglobin, albumin, hematokrit, feritin) byly zaznamenány při přijetí a 3. a 5. den. Všichni pacienti byli léčeni podle pokynů ECCO-ESPGHAN pro ASC z roku 2011: všichni pacienti dostávali intravenózní (iv) kortikosteroidy (methylprednisolon 1,5-2 mg/kg/den) po dobu 5 dnů. Pacienti nereagující na kortikosteroidy (tj. PUCAI>65 v den 5) zahájili léčbu druhé linie infliximabem (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 pak každých 8 týdnů). O všech terapiích se rozhodlo na uvážení odesílajícího gastroenterologa a byly zaznamenány na standardizovaných formulářích kazuistik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ASC léčených IFX vyžadujících kolektomii
Časové okno: 24 měsíců
Chirurgická potřeba bude vyhodnocena u skupiny pacientů léčených IFX během 24měsíčního sledování
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ASC vyžadujících kolektomii
Časové okno: 1,6,12,18,24 měsíců
1,6,12,18,24 měsíců
Identifikovat klinické prediktivní faktory při diagnóze ASC s nutností chirurgického zákroku při sledování
Časové okno: První den hospitalizace
Klinické proměnné při diagnóze ASC (tj. trvání onemocnění před epizodou SC, minulé a probíhající terapie, věk, rodinná anamnéza, perinukleární anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky - pANCA, PUCAI) byly hodnoceny ve skupině dětí, u kterých byla nutná kolektomie při sledování oproti těm, které nevyžadovaly operaci.
První den hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16062014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické a laboratorní vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit