Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Infliximab als reddingstherapie bij pediatrische acute ernstige colitis

20 juni 2014 bijgewerkt door: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Behandeling van acute ernstige colitis bij kinderen volgens de ECCO-ESPGHAN-richtlijnen van 2011: werkzaamheid van infliximab als reddingstherapie

Achtergrond en doelstellingen: Acute ernstige colitis ulcerosa (ASC) is een potentieel levensbedreigende gebeurtenis. Er zijn slechte pediatrische gegevens beschikbaar over de slagingspercentages van Infliximab (IFX) als tweedelijnstherapie. Deze studie werd uitgevoerd bij achtereenvolgens geobserveerde pediatrische patiënten met ASC, behandeld volgens de 2011 European Crohn's colitis Organization (ECCO) - European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and nutrition (ESPGHAN) richtlijnen voor pediatrische ASC¹ en heeft tot doel de werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van IFX en klinische voorspellers van een slecht resultaat.

Methoden: Kinderen die in het ziekenhuis waren opgenomen voor een episode van ASC, gedefinieerd als een Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) van ten minste 65 punten, werden ingeschreven. Klinische beoordeling door middel van PUCAI en laboratoriumgegevens (erytrocytsedimentatiesnelheid, C-reactief proteïne, hemoglobine, albumine, hematocriet, ferritine) werden geregistreerd bij opname en op dag 3 en 5. Alle patiënten werden behandeld volgens de bovengenoemde richtlijnen voor ASC en kregen intraveneuze (iv) corticosteroïden (CS) als eerstelijnstherapie. IFX werd toegediend als tweedelijnstherapie bij CS-refractaire patiënten. In een follow-up van 2 jaar werden het algehele aantal colectomieën en de werkzaamheid van IFX bij het voorkomen van colectomie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende kinderen opgenomen in het ziekenhuis voor een episode van ASC, gedefinieerd als een PUCAI>65

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ASC
  • Bevestigde diagnose van colitis ulcerosa (UC)
  • Leeftijd 1-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bevestigde diagnose van UC
  • Contra-indicaties voor behandeling met infliximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASC
Opeenvolgende kinderen opgenomen in het ziekenhuis voor een episode van acute ASC, gedefinieerd als een PUCAI > 65. Alle patiënten werden behandeld volgens de ECCO-ESPGHAN-richtlijnen voor ASC uit 2011: alle patiënten kregen gedurende 5 dagen intraveneuze (iv) corticosteroïden (methylprednisolon 1,5-2 mg/kg/dag). Patiënten die niet reageren op corticosteroïden (d.w.z. PUCAI>65 op dag 5) begon met Infliximab (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 daarna elke 8 weken) als tweedelijnstherapie. Alle therapieën werden bepaald naar goeddunken van de verwijzende gastro-enteroloog en vastgelegd op gestandaardiseerde casusrapportformulieren. Een follow-up van 2 jaar voor het colectomierisico werd voor alle patiënten geëvalueerd.
Ander: Klinische en laboratoriumbeoordeling
Klinische beoordeling door middel van PUCAI en laboratoriumgegevens (erytrocytsedimentatiesnelheid, C-reactief proteïne, hemoglobine, albumine, hematocriet, ferritine) werden geregistreerd bij opname en op dag 3 en 5. Alle patiënten werden behandeld volgens de ECCO-ESPGHAN-richtlijnen voor ASC uit 2011: alle patiënten kregen gedurende 5 dagen intraveneuze (iv) corticosteroïden (methylprednisolon 1,5-2 mg/kg/dag). Patiënten die niet reageren op corticosteroïden (d.w.z. PUCAI>65 op dag 5) begon met Infliximab (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 daarna elke 8 weken) als tweedelijnstherapie. Alle therapieën werden bepaald naar goeddunken van de verwijzende gastro-enteroloog en vastgelegd op gestandaardiseerde casusrapportformulieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met ASC behandeld met IFX waarvoor colectomie nodig was
Tijdsspanne: 24 maanden
De chirurgische noodzaak zal worden geëvalueerd in de groep patiënten die met IFX wordt behandeld tijdens een follow-up van 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met ASC dat colectomie vereist
Tijdsspanne: 1,6,12,18,24 maanden
1,6,12,18,24 maanden
Om klinische voorspellende factoren te identificeren bij de diagnose van ASC of chirurgische noodzaak bij de follow-up
Tijdsspanne: Eerste dag van de ziekenhuisopname
Klinische variabelen bij de diagnose van ASC (d.w.z. duur van de ziekte vóór de episode van SC, vroegere en lopende therapieën, leeftijd, familiegeschiedenis, perinucleaire anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen - pANCA, PUCAI) werden geëvalueerd in de groep kinderen die colectomie nodig hadden bij de follow-up versus kinderen die geen operatie nodig hadden.
Eerste dag van de ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16062014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren