Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Infliximab som en redningsterapi ved akutt alvorlig kolitt hos barn

20. juni 2014 oppdatert av: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Håndtering av akutt alvorlig kolitt hos barn i henhold til ECCO-ESPGHAN-retningslinjene fra 2011: Effekten av Infliximab som redningsterapi

Bakgrunn og mål: Akutt alvorlig ulcerøs kolitt (ASC) er en potensielt livstruende hendelse. Dårlige pediatriske data er tilgjengelige om suksessratene for Infliximab (IFX) som andrelinjebehandling. Denne studien ble utført i fortløpende observerte pediatriske pasienter med ASC, behandlet i henhold til 2011 European Crohns colitis Organization (ECCO) - European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) retningslinjer for pediatrisk ASC¹ og har som mål å vurdere den langsiktige effekten av IFX og kliniske prediktorer for dårlig utfall.

Metoder: Barn innlagt på sykehus for en episode av ASC, definert som en Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) på minst 65 poeng, ble registrert. Klinisk vurdering gjennom PUCAI og laboratoriedata (Erythrocyte Sedimentation Rate, C-Reactive Protein, hemoglobin, albumin, hematokrit, ferritin) ble registrert ved innleggelse og på dag 3 og 5. Alle pasienter ble behandlet i henhold til ovennevnte retningslinjer for ASC og fikk intravenøse (iv) kortikosteroider (CS) som førstelinjebehandling. IFX ble administrert som andrelinjebehandling hos CS-refraktære pasienter. I en 2-års oppfølging ble den totale kolektomiraten og effekten av IFX for å unngå kolektomi evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende barn innlagt på sykehus for en episode av ASC, definert som en PUCAI>65

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ASC
  • Bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt (UC)
  • Alder 1-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke bekreftet diagnose av UC
  • Kontraindikasjoner for infliksimab-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASC
Påfølgende barn innlagt på sykehus for en episode med akutt ASC, definert som en PUCAI > 65. Alle pasienter ble behandlet i henhold til ECCO-ESPGHAN-retningslinjene fra 2011 for ASC: alle pasienter fikk intravenøse (iv) kortikosteroider (metylprednisolon 1,5-2 mg/kg/dag) i 5 dager. Pasienter som ikke responderer på kortikosteroider (dvs. PUCAI>65 på dag 5) startet Infliximab (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 deretter hver 8. uke) som andrelinjebehandling. Alle terapier ble avgjort etter den henvisende gastroenterologens skjønn og registrert på standardiserte saksrapportskjemaer. En oppfølging på 2 år for kolektomirisiko ble evaluert for alle pasienter.
Annen: Klinisk og laboratorievurdering
Klinisk vurdering gjennom PUCAI og laboratoriedata (erytrocyttsedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein, hemoglobin, albumin, hematokrit, ferritin) ble registrert ved innleggelse og på dag 3 og 5. Alle pasienter ble behandlet i henhold til ECCO-ESPGHAN-retningslinjene fra 2011 for ASC: alle pasienter fikk intravenøse (iv) kortikosteroider (metylprednisolon 1,5-2 mg/kg/dag) i 5 dager. Pasienter som ikke responderer på kortikosteroider (dvs. PUCAI>65 på dag 5) startet Infliximab (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 deretter hver 8. uke) som andrelinjebehandling. Alle terapier ble bestemt etter den henvisning gastroenterologen og registrert på standardiserte saksrapportskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ASC behandlet med IFX som krever kolektomi
Tidsramme: 24 måneder
Det kirurgiske behovet vil bli evaluert i gruppen pasienter som behandles med IFX i løpet av en 24-måneders oppfølging
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ASC som krever kolektomi
Tidsramme: 1,6,12,18,24 måneder
1,6,12,18,24 måneder
Å identifisere kliniske prediktive faktorer ved diagnostisering av ASC av kirurgisk behov ved oppfølging
Tidsramme: Første dag av innleggelsen
Kliniske variabler ved diagnosen ASC (dvs. varighet av sykdommen før episoden med SC, tidligere og pågående terapier, alder, familiehistorie, perinukleære anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer - pANCA, PUCAI) ble evaluert i gruppen barn som trengte kolektomi ved oppfølging versus de som ikke trengte kirurgi.
Første dag av innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16062014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk og laboratorievurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere