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Wirksamkeit von Infliximab als Rettungstherapie bei akuter schwerer Kolitis bei Kindern

20. Juni 2014 aktualisiert von: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Behandlung akuter schwerer Kolitis bei Kindern gemäß den ECCO-ESPGHAN-Richtlinien von 2011: Wirksamkeit von Infliximab als Notfalltherapie

Hintergrund und Ziele: Akute schwere Colitis ulcerosa (ASC) ist ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis. Über die Erfolgsraten von Infliximab (IFX) als Zweitlinientherapie liegen nur unzureichende pädiatrische Daten vor. Diese Studie wurde an nacheinander beobachteten pädiatrischen Patienten mit ASC durchgeführt, die gemäß den Leitlinien der European Crohn's colitis Organization (ECCO) – European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) für pädiatrische ASC¹ aus dem Jahr 2011 behandelt wurden, und zielte darauf ab, die langfristige Wirksamkeit zu bewerten von IFX und klinischen Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis.

Methoden: Es wurden Kinder eingeschlossen, die wegen einer ASC-Episode ins Krankenhaus eingeliefert wurden, definiert als ein Aktivitätsindex für pädiatrische Colitis ulcerosa (PUCAI) von mindestens 65 Punkten. Die klinische Beurteilung anhand von PUCAI und Labordaten (Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein, Hämoglobin, Albumin, Hämatokrit, Ferritin) wurde bei der Aufnahme sowie an Tag 3 und 5 aufgezeichnet. Alle Patienten wurden gemäß den oben genannten Richtlinien für ASC behandelt und erhielten intravenöse (iv) Kortikosteroide (CS) als Erstlinientherapie. IFX wurde als Zweitlinientherapie bei CS-refraktären Patienten verabreicht. In einem 2-Jahres-Follow-up wurden die Gesamtkolektomierate und die Wirksamkeit von IFX bei der Vermeidung einer Kolektomie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Kinder, die wegen einer ASC-Episode ins Krankenhaus eingeliefert wurden, definiert als PUCAI>65

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ASC
  • Bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC)
  • Alter 1–18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bestätigte Diagnose von UC
  • Kontraindikationen für die Infliximab-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASC
Aufeinanderfolgende Kinder, die wegen einer akuten ASC-Episode ins Krankenhaus eingeliefert wurden, definiert als PUCAI > 65. Alle Patienten wurden gemäß den ECCO-ESPGHAN-Richtlinien für ASC von 2011 behandelt: Alle Patienten erhielten 5 Tage lang intravenöse (iv) Kortikosteroide (Methylprednisolon 1,5–2 mg/kg/Tag). Patienten, die nicht auf Kortikosteroide ansprechen (d. h. PUCAI>65 am Tag 5) begann mit Infliximab (IFX, 5 mg/kg 0,2,6, dann alle 8 Wochen) als Zweitlinientherapie. Alle Therapien wurden nach Ermessen des überweisenden Gastroenterologen entschieden und auf standardisierten Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Für alle Patienten wurde eine Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren hinsichtlich des Kolektomierisikos ausgewertet.
Sonstiges: Klinische und Laboruntersuchung
Die klinische Beurteilung durch PUCAI und Labordaten (Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein, Hämoglobin, Albumin, Hämatokrit, Ferritin) wurden bei der Aufnahme sowie an Tag 3 und 5 aufgezeichnet. Alle Patienten wurden gemäß den ECCO-ESPGHAN-Richtlinien für ASC von 2011 behandelt: Alle Patienten erhielten 5 Tage lang intravenöse (iv) Kortikosteroide (Methylprednisolon 1,5–2 mg/kg/Tag). Patienten, die nicht auf Kortikosteroide ansprechen (d. h. PUCAI>65 am Tag 5) begann mit Infliximab (IFX, 5 mg/kg 0,2,6, dann alle 8 Wochen) als Zweitlinientherapie. Alle Therapien wurden nach Ermessen des überweisenden Gastroenterologen entschieden und auf standardisierten Fallberichtsformularen aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit ASC, die mit IFX behandelt wurden und eine Kolektomie erforderten
Zeitfenster: 24 Monate
Der chirurgische Bedarf wird in der Gruppe der mit IFX behandelten Patienten während einer 24-monatigen Nachuntersuchung beurteilt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit ASC, die eine Kolektomie benötigen
Zeitfenster: 1,6,12,18,24 Monate
1,6,12,18,24 Monate
Zur Identifizierung klinisch prädiktiver Faktoren bei der ASC-Diagnose und der chirurgischen Notwendigkeit bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Erster Tag des Krankenhausaufenthaltes
Klinische Variablen bei der Diagnose von ASC (d. h. Dauer der Krankheit vor der SC-Episode, frühere und laufende Therapien, Alter, Familienanamnese, perinukleäre anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper (pANCA, PUCAI) wurden in der Gruppe der Kinder, die bei der Nachuntersuchung eine Kolektomie benötigten, im Vergleich zu denen, die keine Operation benötigten, ausgewertet.
Erster Tag des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16062014

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