Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Infliximab som en redningsterapi ved pædiatrisk akut svær colitis

20. juni 2014 opdateret af: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Håndtering af pædiatrisk akut alvorlig colitis i henhold til ECCO-ESPGHAN-retningslinjerne fra 2011: Effekten af ​​Infliximab som redningsterapi

Baggrund og formål: Akut svær colitis ulcerosa (ASC) er en potentielt livstruende hændelse. Der er dårlige pædiatriske data tilgængelige om succesraterne for Infliximab (IFX) som andenlinjebehandling. Denne undersøgelse blev udført i fortløbende observerede pædiatriske patienter med ASC, behandlet i henhold til 2011 European Crohns colitis Organisation (ECCO)- European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) retningslinjer for pædiatrisk ASC¹ og har til formål at vurdere den langsigtede effekt. af IFX og kliniske prædiktorer for dårligt resultat.

Metoder: Børn indlagt på hospitalet for en episode af ASC, defineret som et Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) på mindst 65 point, blev tilmeldt. Klinisk vurdering gennem PUCAI og laboratoriedata (Erythrocyte Sedimentation Rate, C-Reactive Protein, hæmoglobin, albumin, hæmatokrit, ferritin) blev registreret ved indlæggelse og på dag 3 og 5. Alle patienter blev behandlet i henhold til ovennævnte retningslinjer for ASC og modtog intravenøse (iv) kortikosteroider (CS) som førstelinjebehandling. IFX blev administreret som andenlinjebehandling hos CS-refraktære patienter. I en 2-års opfølgning blev den samlede kolektomirate og effektiviteten af ​​IFX til at undgå kolektomi evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive børn indlagt på hospitalet for en episode af ASC, defineret som en PUCAI>65

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ASC
  • Bekræftet diagnose af colitis ulcerosa (UC)
  • Alder 1-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke bekræftet diagnose af UC
  • Kontraindikationer for infliximab-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASC
Konsekutive børn indlagt på hospitalet for en episode med akut ASC, defineret som en PUCAI > 65. Alle patienter blev behandlet i henhold til 2011 ECCO-ESPGHAN retningslinjerne for ASC: alle patienter fik intravenøse (iv) kortikosteroider (methylprednisolon 1,5-2 mg/kg/dag) i 5 dage. Patienter, der ikke reagerer på kortikosteroider (dvs. PUCAI>65 på dag 5) startede Infliximab (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 derefter hver 8. uge) som andenlinjebehandling. Alle behandlinger blev besluttet efter den henvisende gastroenterologs skøn og registreret på standardiserede case-rapportskemaer. En opfølgning på 2 år for kolektomirisikoen blev evalueret for alle patienter.
Andet: Klinisk og laboratorievurdering
Klinisk vurdering gennem PUCAI og laboratoriedata (Erythrocyte Sedimentation Rate, C-Reactive Protein, hæmoglobin, albumin, hæmatokrit, ferritin) blev registreret ved indlæggelse og på dag 3 og 5. Alle patienter blev behandlet i henhold til 2011 ECCO-ESPGHAN retningslinjerne for ASC: alle patienter fik intravenøse (iv) kortikosteroider (methylprednisolon 1,5-2 mg/kg/dag) i 5 dage. Patienter, der ikke reagerer på kortikosteroider (dvs. PUCAI>65 på dag 5) startede Infliximab (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 derefter hver 8. uge) som andenlinjebehandling. Alle behandlinger blev besluttet efter den henvisende gastroenterologs skøn og registreret på standardiserede case-rapportformularer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med ASC behandlet med IFX, der kræver kolektomi
Tidsramme: 24 måneder
Det kirurgiske behov vil blive evalueret i gruppen af ​​patienter behandlet med IFX i løbet af en 24-måneders opfølgning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med ASC, der kræver kolektomi
Tidsramme: 1,6,12,18,24 måneder
1,6,12,18,24 måneder
At identificere kliniske prædiktive faktorer ved diagnosen ASC af kirurgisk behov ved opfølgning
Tidsramme: Første dag af indlæggelsen
Kliniske variabler ved diagnosen ASC (dvs. varigheden af ​​sygdommen før episoden med SC, tidligere og igangværende behandlinger, alder, familiehistorie, perinukleære anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer - pANCA, PUCAI) blev evalueret i gruppen af ​​børn, der havde behov for kolektomi ved opfølgning versus dem, der ikke krævede operation.
Første dag af indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16062014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk og laboratorievurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner