Eficacia de infliximab como terapia de rescate en colitis aguda grave pediátrica
Manejo de la colitis aguda grave pediátrica según las guías ECCO-ESPGHAN de 2011: Eficacia de infliximab como terapia de rescate
Antecedentes y objetivos: La colitis ulcerosa grave aguda (ASC) es un evento potencialmente mortal. Hay datos pediátricos deficientes disponibles sobre las tasas de éxito de Infliximab (IFX) como terapia de segunda línea. Este estudio se realizó en pacientes pediátricos con ASC observados consecutivamente, tratados de acuerdo con las directrices de la European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) de la Organización Europea de la Colitis de Crohn (ECCO) de 2011 sobre ASC pediátrica¹ y su objetivo es evaluar la eficacia a largo plazo de IFX y predictores clínicos de mal resultado.
Métodos: Se inscribieron niños hospitalizados por un episodio de ASC, definido como un índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) de al menos 65 puntos. Se registró la evaluación clínica mediante PUCAI y datos de laboratorio (tasa de sedimentación globular, proteína C reactiva, hemoglobina, albúmina, hematocrito, ferritina) al ingreso y al día 3 y 5. Todos los pacientes fueron tratados de acuerdo con las pautas mencionadas anteriormente para ASC y recibieron corticosteroides (CS) intravenosos (iv) como terapia de primera línea. IFX se administró como terapia de segunda línea en pacientes refractarios a CS. En un seguimiento de 2 años, se evaluó la tasa global de colectomía y la eficacia de IFX para evitar la colectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ASC
- Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa (CU)
- Edad 1-18 años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico no confirmado de CU
- Contraindicaciones para la terapia con infliximab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ASC
Niños consecutivos hospitalizados por un episodio de ASC agudo, definido como un PUCAI > 65.
Todos los pacientes fueron tratados de acuerdo con las guías ECCO-ESPGHAN 2011 para ASC: todos los pacientes recibieron corticoides intravenosos (iv) (metilprednisolona 1,5-2 mg/Kg/día) durante 5 días.
Pacientes que no responden a los corticosteroides (es decir,
PUCAI>65 en el día 5) inició Infliximab (IFX, 5 mg/Kg 0,2,6 luego cada 8 semanas) como terapia de segunda línea.
Todas las terapias se decidieron a discreción del gastroenterólogo de referencia y se registraron en formularios estandarizados de informes de casos.
Se evaluó un seguimiento de 2 años para el riesgo de colectomía para todos los pacientes.
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La evaluación clínica a través de PUCAI y los datos de laboratorio (tasa de sedimentación globular, proteína C reactiva, hemoglobina, albúmina, hematocrito, ferritina) se registraron al ingreso y al día 3 y 5.
Todos los pacientes fueron tratados de acuerdo con las guías ECCO-ESPGHAN 2011 para ASC: todos los pacientes recibieron corticoides intravenosos (iv) (metilprednisolona 1,5-2 mg/Kg/día) durante 5 días.
Pacientes que no responden a los corticosteroides (es decir,
PUCAI>65 en el día 5) inició Infliximab (IFX, 5 mg/Kg 0,2,6 luego cada 8 semanas) como terapia de segunda línea.
Todas las terapias se decidieron a discreción del gastroenterólogo de referencia y se registraron en formularios estandarizados de informes de casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con ASC tratados con IFX que requirieron colectomía
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará la necesidad quirúrgica en el grupo de pacientes tratados con IFX durante un seguimiento de 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con ASC que requieren colectomía
Periodo de tiempo: 1,6,12,18,24 meses
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1,6,12,18,24 meses
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Identificar factores predictivos clínicos al diagnóstico de ASC de necesidad quirúrgica en el seguimiento
Periodo de tiempo: Primer día de la hospitalización
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Variables clínicas en el momento del diagnóstico de ASC (es decir,
duración de la enfermedad antes del episodio de SC, terapias pasadas y en curso, edad, antecedentes familiares, Anticuerpos Anticitoplasmáticos de Neutrófilos Perinucleares - pANCA, PUCAI) se evaluaron en el grupo de niños que requirieron colectomía en el seguimiento versus los que no requirieron cirugía.
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Primer día de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turner D, Travis SP, Griffiths AM, Ruemmele FM, Levine A, Benchimol EI, Dubinsky M, Alex G, Baldassano RN, Langer JC, Shamberger R, Hyams JS, Cucchiara S, Bousvaros A, Escher JC, Markowitz J, Wilson DC, van Assche G, Russell RK; European Crohn's and Colitis Organization; Porto IBD Working Group, European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Consensus for managing acute severe ulcerative colitis in children: a systematic review and joint statement from ECCO, ESPGHAN, and the Porto IBD Working Group of ESPGHAN. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):574-88. doi: 10.1038/ajg.2010.481. Epub 2011 Jan 11.
- Turner D, Griffiths AM. Acute severe ulcerative colitis in children: a systematic review. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):440-9. doi: 10.1002/ibd.21383.
- Turner D, Mack D, Leleiko N, Walters TD, Uusoue K, Leach ST, Day AS, Crandall W, Silverberg MS, Markowitz J, Otley AR, Keljo D, Mamula P, Kugathasan S, Hyams J, Griffiths AM. Severe pediatric ulcerative colitis: a prospective multicenter study of outcomes and predictors of response. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2282-91. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.047. Epub 2010 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 16062014
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