Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność infliksymabu jako terapii ratunkowej w ostrym ciężkim zapaleniu jelita grubego u dzieci

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Leczenie ostrego ciężkiego zapalenia jelita grubego u dzieci zgodnie z wytycznymi ECCO-ESPGHAN z 2011 r.: Skuteczność infliksymabu jako terapii ratunkowej

Wstęp i cel pracy: Ostre ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ASC) jest zdarzeniem potencjalnie zagrażającym życiu. Dostępne są słabe dane pediatryczne dotyczące skuteczności infliksymabu (IFX) jako terapii drugiego rzutu. Badanie to przeprowadzono z udziałem kolejno obserwowanych pacjentów pediatrycznych z ASC, leczonych zgodnie z wytycznymi Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna (ECCO) – Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) z 2011 r. dotyczących ASC u dzieci¹ i miało na celu ocenę długoterminowej skuteczności IFX i klinicznych predyktorów złego wyniku.

Metody: Do badania włączono dzieci hospitalizowane z powodu epizodu ASC, zdefiniowanego jako Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) wynoszący co najmniej 65 punktów. Ocenę kliniczną za pomocą PUCAI i danych laboratoryjnych (szybkość sedymentacji erytrocytów, białko C-reaktywne, hemoglobina, albumina, hematokryt, ferrytyna) rejestrowano przy przyjęciu oraz w dniu 3 i 5. Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z wyżej wymienionymi wytycznymi dotyczącymi ASC i otrzymywali dożylnie (iv) kortykosteroidy (CS) jako terapię pierwszego rzutu. IFX podawano jako terapię drugiego rzutu u pacjentów opornych na CS. W 2-letniej obserwacji oceniono ogólny odsetek kolektomii i skuteczność IFX w unikaniu kolektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne dzieci hospitalizowane z powodu epizodu ASC, zdefiniowanego jako PUCAI>65

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ASC
  • Potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
  • Wiek 1-18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niepotwierdzone rozpoznanie UC
  • Przeciwwskazania do terapii infliksymabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ASC
Kolejne dzieci hospitalizowane z powodu epizodu ostrego ASC, zdefiniowanego jako PUCAI > 65. Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z wytycznymi ECCO-ESPGHAN z 2011 r. dotyczącymi ASC: wszyscy otrzymywali dożylnie (iv) kortykosteroidy (metyloprednizolon 1,5-2 mg/kg/dobę) przez 5 dni. Pacjenci niereagujący na kortykosteroidy (tj. PUCAI>65 w dniu 5) rozpoczął infliksymab (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 następnie co 8 tygodni) jako terapię drugiego rzutu. Wszystkie terapie zostały ustalone według uznania gastroenterologa kierującego i zapisane w standardowych formularzach opisów przypadków. U wszystkich pacjentów oceniono 2-letnią obserwację pod kątem ryzyka kolektomii.
Inny: Ocena kliniczna i laboratoryjna
Ocenę kliniczną za pomocą PUCAI i dane laboratoryjne (szybkość sedymentacji erytrocytów, białko C-reaktywne, hemoglobina, albumina, hematokryt, ferrytyna) rejestrowano przy przyjęciu oraz w dniu 3 i 5. Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z wytycznymi ECCO-ESPGHAN z 2011 r. dotyczącymi ASC: wszyscy otrzymywali dożylnie (iv) kortykosteroidy (metyloprednizolon 1,5-2 mg/kg/dobę) przez 5 dni. Pacjenci niereagujący na kortykosteroidy (tj. PUCAI>65 w dniu 5) rozpoczął infliksymab (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 następnie co 8 tygodni) jako terapię drugiego rzutu. Wszystkie terapie zostały ustalone według uznania gastroenterologa kierującego i zapisane w standardowych formularzach opisów przypadków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ASC leczonych IFX wymagających kolektomii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Potrzeba zabiegu zostanie oceniona w grupie chorych leczonych IFX podczas 24-miesięcznej obserwacji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ASC wymagających kolektomii
Ramy czasowe: 1,6,12,18,24 miesięcy
1,6,12,18,24 miesięcy
Identyfikacja klinicznych czynników predykcyjnych przy rozpoznaniu ASC konieczności leczenia chirurgicznego podczas obserwacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień hospitalizacji
Zmienne kliniczne w chwili rozpoznania ASC (tj. czas trwania choroby przed epizodem SC, przebyte i trwające terapie, wiek, wywiad rodzinny, okołojądrowe przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili – pANCA, PUCAI) oceniano w grupie dzieci wymagających kolektomii w okresie obserwacji w porównaniu z tymi, które nie wymagały operacji.
Pierwszy dzień hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16062014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj