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Efficacia di Infliximab come terapia di salvataggio nella colite acuta grave pediatrica

20 giugno 2014 aggiornato da: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Gestione della colite acuta grave pediatrica secondo le linee guida ECCO-ESPGHAN del 2011: efficacia dell'infliximab come terapia di soccorso

Contesto e obiettivi: La colite ulcerosa acuta grave (ASC) è un evento potenzialmente pericoloso per la vita. Sono disponibili scarsi dati pediatrici sulle percentuali di successo di Infliximab (IFX) come terapia di seconda linea. Questo studio è stato condotto in pazienti pediatrici con ASC osservati consecutivamente, trattati secondo le linee guida 2011 European Crohn's colite Organization (ECCO)-European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and nutrition (ESPGHAN) su ASC¹ pediatrica e mira a valutare l'efficacia a lungo termine di IFX e predittori clinici di esito sfavorevole.

Metodi: sono stati arruolati bambini ospedalizzati per un episodio di ASC, definito come un indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) di almeno 65 punti. La valutazione clinica attraverso PUCAI e i dati di laboratorio (velocità di sedimentazione degli eritrociti, proteina C-reattiva, emoglobina, albumina, ematocrito, ferritina) è stata registrata al momento del ricovero e al giorno 3 e 5. Tutti i pazienti sono stati trattati secondo le linee guida sopra menzionate per ASC e hanno ricevuto corticosteroidi (CS) per via endovenosa (IV) come terapia di prima linea. IFX è stato somministrato come terapia di seconda linea nei pazienti refrattari alla CS. In un follow-up di 2 anni sono stati valutati il ​​tasso complessivo di colectomia e l'efficacia di IFX nell'evitare la colectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini consecutivi ricoverati per un episodio di ASC, definito come PUCAI>65

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ASC
  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa (CU)
  • Età 1-18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi non confermata di CU
  • Controindicazioni per la terapia con infliximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ASC
Bambini consecutivi ricoverati per un episodio di ASC acuto, definito come PUCAI > 65. Tutti i pazienti sono stati trattati secondo le linee guida ECCO-ESPGHAN 2011 per ASC: tutti i pazienti hanno ricevuto corticosteroidi per via endovenosa (iv) (metilprednisolone 1,5-2 mg/Kg/die) per 5 giorni. Pazienti che non rispondono ai corticosteroidi (es. PUCAI>65 al giorno 5) ha iniziato Infliximab (IFX, 5 mg/Kg 0,2,6 poi ogni 8 settimane) come terapia di seconda linea. Tutte le terapie sono state decise a discrezione del gastroenterologo di riferimento e registrate su moduli di case report standardizzati. Per tutti i pazienti è stato valutato un follow-up di 2 anni per il rischio di colectomia.
Altro: Valutazione clinica e di laboratorio
La valutazione clinica attraverso PUCAI e i dati di laboratorio (velocità di sedimentazione degli eritrociti, proteina C-reattiva, emoglobina, albumina, ematocrito, ferritina) sono stati registrati al momento del ricovero e al giorno 3 e 5. Tutti i pazienti sono stati trattati secondo le linee guida ECCO-ESPGHAN 2011 per ASC: tutti i pazienti hanno ricevuto corticosteroidi per via endovenosa (iv) (metilprednisolone 1,5-2 mg/Kg/die) per 5 giorni. Pazienti che non rispondono ai corticosteroidi (es. PUCAI>65 al giorno 5) ha iniziato Infliximab (IFX, 5 mg/Kg 0,2,6 poi ogni 8 settimane) come terapia di seconda linea. Tutte le terapie sono state decise a discrezione del gastroenterologo di riferimento e registrate su moduli di case report standardizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con ASC trattati con IFX che richiedono colectomia
Lasso di tempo: 24 mesi
La necessità chirurgica sarà valutata nel gruppo di pazienti trattati con IFX durante un follow-up di 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con ASC che necessitano di colectomia
Lasso di tempo: 1,6,12,18,24 mesi
1,6,12,18,24 mesi
Identificare i fattori predittivi clinici alla diagnosi di ASC di necessità chirurgica al follow-up
Lasso di tempo: Primo giorno del ricovero
Variabili cliniche alla diagnosi di ASC (es. durata della malattia prima dell'episodio di SC, terapie pregresse e in corso, età, anamnesi familiare, anticorpi perinucleari anti-neutrofili citoplasmatici - pANCA, PUCAI) sono stati valutati nel gruppo di bambini che necessitavano di colectomia al follow-up rispetto a quelli che non necessitavano di intervento chirurgico.
Primo giorno del ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16062014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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