소아 급성 중증 대장염의 구조 요법으로서 Infliximab의 효능
2014년 6월 20일 업데이트: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza
2011 ECCO-ESPGHAN 지침에 따른 소아 급성 중증 대장염 관리: 구제 요법으로서의 Infliximab의 효능
배경 및 목적: 급성 중증 궤양성 대장염(ASC)은 잠재적으로 생명을 위협하는 사건입니다. 2차 요법으로서 Infliximab(IFX)의 성공률에 대한 소아과 데이터가 부족합니다. 이 연구는 소아 ASC¹에 대한 2011년 유럽 크론병 조직(ECCO)-소아 소화기학, 간장학 및 영양에 대한 유럽 학회(ESPGHAN) 지침에 따라 치료를 받은 연속적으로 관찰된 ASC 소아 환자에서 수행되었으며 장기적인 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. IFX 및 불량한 결과의 임상적 예측인자.
방법: 최소 65점의 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)로 정의되는 ASC 에피소드로 입원한 어린이를 등록했습니다. PUCAI 및 실험실 데이터(적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질, 헤모글로빈, 알부민, 헤마토크릿, 페리틴)를 통한 임상 평가는 입원 및 3일 및 5일에 기록되었습니다. 모든 환자는 ASC에 대해 위에서 언급한 지침에 따라 치료를 받았고 1차 요법으로 정맥(iv) 코르티코스테로이드(CS)를 받았습니다. IFX는 CS 불응성 환자에서 2차 요법으로 시행되었습니다. 2년 추적 조사에서 전체 결장절제율과 결장절제술을 피하는 IFX의 효능이 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PUCAI>65로 정의되는 ASC 에피소드로 연속적으로 입원한 어린이
설명
포함 기준:
- ASC의 진단
- 궤양성 대장염(UC) 진단 확인
- 1-18세
제외 기준:
- UC의 확인되지 않은 진단
- infliximab 요법에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ASC
PUCAI > 65로 정의되는 급성 ASC 에피소드로 연속적으로 입원한 어린이.
모든 환자는 ASC에 대한 2011 ECCO-ESPGHAN 지침에 따라 치료를 받았습니다. 모든 환자는 5일 동안 정맥(iv) 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 1.5-2 mg/Kg/일)를 받았습니다.
코르티코스테로이드(즉,
5일째 PUCAI>65) 2차 요법으로 Infliximab(IFX, 5 mg/Kg 0,2,6 이후 8주마다)을 시작했습니다.
모든 요법은 위탁 위장병 전문의의 재량에 따라 결정되었으며 표준화된 사례 보고서 양식에 기록되었습니다.
결장 절제술 위험에 대한 2년의 추적 조사가 모든 환자에 대해 평가되었습니다.
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PUCAI를 통한 임상 평가 및 실험실 데이터(적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질, 헤모글로빈, 알부민, 헤마토크릿, 페리틴)는 입원 시와 3일 및 5일에 기록되었습니다.
모든 환자는 ASC에 대한 2011 ECCO-ESPGHAN 지침에 따라 치료를 받았습니다. 모든 환자는 5일 동안 정맥(iv) 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 1.5-2 mg/Kg/일)를 받았습니다.
코르티코스테로이드(즉,
5일째 PUCAI>65) 2차 요법으로 Infliximab(IFX, 5 mg/Kg 0,2,6 이후 8주마다)을 시작했습니다.
모든 요법은 위탁 위장병 전문의의 재량에 따라 결정되었으며 표준화된 사례 보고서 양식에 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 절제술이 필요한 IFX로 치료받은 ASC 환자의 수
기간: 24개월
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수술적 필요성은 24개월 후속 조치 동안 IFX로 치료받은 환자 그룹에서 평가될 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 절제술이 필요한 ASC 환자 수
기간: 1,6,12,18,24개월
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1,6,12,18,24개월
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추적관찰 시 외과적 필요성의 ASC 진단 시 임상적 예측 인자를 확인하기 위해
기간: 입원 첫날
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ASC 진단 시 임상 변수(즉,
SC 발병 전 질병의 지속 기간, 과거 및 진행 중인 치료, 연령, 가족력, Perinuclear Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibodies - pANCA, PUCAI)를 수술이 필요하지 않은 어린이에 비해 추적 관찰 시 결장 절제술이 필요한 어린이 그룹에서 평가했습니다.
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입원 첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Turner D, Travis SP, Griffiths AM, Ruemmele FM, Levine A, Benchimol EI, Dubinsky M, Alex G, Baldassano RN, Langer JC, Shamberger R, Hyams JS, Cucchiara S, Bousvaros A, Escher JC, Markowitz J, Wilson DC, van Assche G, Russell RK; European Crohn's and Colitis Organization; Porto IBD Working Group, European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Consensus for managing acute severe ulcerative colitis in children: a systematic review and joint statement from ECCO, ESPGHAN, and the Porto IBD Working Group of ESPGHAN. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):574-88. doi: 10.1038/ajg.2010.481. Epub 2011 Jan 11.
- Turner D, Griffiths AM. Acute severe ulcerative colitis in children: a systematic review. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):440-9. doi: 10.1002/ibd.21383.
- Turner D, Mack D, Leleiko N, Walters TD, Uusoue K, Leach ST, Day AS, Crandall W, Silverberg MS, Markowitz J, Otley AR, Keljo D, Mamula P, Kugathasan S, Hyams J, Griffiths AM. Severe pediatric ulcerative colitis: a prospective multicenter study of outcomes and predictors of response. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2282-91. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.047. Epub 2010 Feb 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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