Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инфликсимаба в качестве терапии спасения при остром тяжелом колите у детей

20 июня 2014 г. обновлено: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Лечение острого тяжелого колита у детей в соответствии с рекомендациями ECCO-ESPGHAN 2011 г.: эффективность инфликсимаба в качестве терапии неотложной помощи

Предпосылки и цели. Острый тяжелый язвенный колит (АСК) является потенциально опасным для жизни состоянием. Имеются скудные педиатрические данные об эффективности инфликсимаба (IFX) в качестве терапии второй линии. Это исследование проводилось на последовательно наблюдаемых педиатрических пациентах с ASC, получавших лечение в соответствии с рекомендациями Европейской организации по лечению колита Крона (ECCO) и Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) по педиатрическому ASC¹ от 2011 г., и его целью было оценить долгосрочную эффективность. IFX и клинические предикторы неблагоприятного исхода.

Методы. В исследование были включены дети, госпитализированные по поводу эпизода АСХ, определяемого как индекс активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) не менее 65 баллов. Клиническую оценку с помощью PUCAI и лабораторных данных (скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок, гемоглобин, альбумин, гематокрит, ферритин) регистрировали при поступлении, а также на 3 и 5 день. Все пациенты получали лечение в соответствии с вышеупомянутыми рекомендациями по лечению АСХ и получали внутривенные (в/в) кортикостероиды (КС) в качестве терапии первой линии. IFX применяли в качестве терапии второй линии у пациентов с рефрактерностью к КС. В течение 2 лет оценивали общую частоту колэктомий и эффективность IFX в предотвращении колэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные дети, госпитализированные по поводу эпизода АСХ, определяемого как PUCAI> 65

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика АСЦ
  • Подтвержденный диагноз язвенного колита (ЯК)
  • Возраст 1-18 лет

Критерий исключения:

  • Неподтвержденный диагноз ЯК
  • Противопоказания к терапии инфликсимабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АСК
Последовательные дети, госпитализированные по поводу эпизода острого АСХ, определяемого как PUCAI > 65. Все пациенты получали лечение в соответствии с рекомендациями ECCO-ESPGHAN 2011 г. по САС: все пациенты получали внутривенно (в/в) кортикостероиды (метилпреднизолон 1,5–2 мг/кг/сут) в течение 5 дней. Пациенты, не реагирующие на кортикостероиды (т. PUCAI>65 на 5-й день) начали инфликсимаб (IFX, 5 мг/кг 0,2,6, затем каждые 8 ​​недель) в качестве терапии второй линии. Все методы лечения были выбраны по усмотрению направляющего гастроэнтеролога и зарегистрированы в стандартных формах истории болезни. Последующее наблюдение в течение 2 лет для оценки риска колэктомии проводилось для всех пациентов.
Другой: Клиническая и лабораторная оценка
Клиническую оценку с помощью PUCAI и лабораторные данные (скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок, гемоглобин, альбумин, гематокрит, ферритин) регистрировали при поступлении, а также на 3 и 5 день. Все пациенты получали лечение в соответствии с рекомендациями ECCO-ESPGHAN 2011 г. по САС: все пациенты получали внутривенно (в/в) кортикостероиды (метилпреднизолон 1,5–2 мг/кг/сут) в течение 5 дней. Пациенты, не реагирующие на кортикостероиды (т. PUCAI>65 на 5-й день) начали инфликсимаб (IFX, 5 мг/кг 0,2,6, затем каждые 8 ​​недель) в качестве терапии второй линии. Все методы лечения были выбраны по усмотрению направляющего гастроэнтеролога и зарегистрированы в стандартных формах истории болезни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с АСХ, пролеченных с помощью ИФК и нуждающихся в колэктомии
Временное ограничение: 24 месяца
Необходимость хирургического вмешательства будет оцениваться в группе пациентов, получавших IFX, в течение 24 месяцев наблюдения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с АСХ, нуждающихся в колэктомии
Временное ограничение: 1,6,12,18,24 месяца
1,6,12,18,24 месяца
Выявить клинические прогностические факторы при диагнозе АСХ необходимости оперативного вмешательства при диспансерном наблюдении.
Временное ограничение: Первый день госпитализации
Клинические переменные при диагнозе САС (т.е. продолжительность заболевания до эпизода СК, предыдущее и текущее лечение, возраст, семейный анамнез, перинуклеарные антинейтрофильные цитоплазматические антитела (pANCA, PUCAI) оценивали в группе детей, нуждающихся в колэктомии при последующем наблюдении, по сравнению с детьми, не нуждающимися в хирургическом вмешательстве.
Первый день госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16062014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться