Eficácia do infliximabe como terapia de resgate na colite aguda grave pediátrica
Manejo da colite aguda grave pediátrica de acordo com as diretrizes ECCO-ESPGHAN de 2011: eficácia do infliximabe como terapia de resgate
Justificativa e objetivos: A colite ulcerosa aguda grave (CGA) é um evento potencialmente fatal. Há poucos dados pediátricos disponíveis sobre as taxas de sucesso do infliximabe (IFX) como terapia de segunda linha. Este estudo foi realizado em pacientes pediátricos observados consecutivamente com ASC, tratados de acordo com as diretrizes de 2011 da Organização Europeia de Colite de Crohn (ECCO) - Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN) sobre ASC pediátrica¹ e tem como objetivo avaliar a eficácia a longo prazo de IFX e preditores clínicos de mau prognóstico.
Métodos: Crianças hospitalizadas por um episódio de ASC, definido como Índice de Atividade de Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) de pelo menos 65 pontos, foram incluídas. A avaliação clínica por meio do PUCAI e os dados laboratoriais (taxa de hemossedimentação, proteína C-reativa, hemoglobina, albumina, hematócrito, ferritina) foram registrados na admissão e nos dias 3 e 5. Todos os pacientes foram tratados de acordo com as diretrizes acima mencionadas para ASC e receberam corticosteroides (CS) intravenosos (iv) como terapia de primeira linha. O IFX foi administrado como terapia de segunda linha em pacientes refratários à CS. Em um acompanhamento de 2 anos, a taxa geral de colectomia e a eficácia do IFX em evitar a colectomia foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ASC
- Diagnóstico confirmado de colite ulcerosa (CU)
- Idade 1-18 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico não confirmado de CU
- Contra-indicações para terapia com infliximabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ASC
Crianças consecutivas internadas por episódio de ASC aguda, definido como PUCAI > 65.
Todos os pacientes foram tratados de acordo com as diretrizes ECCO-ESPGHAN de 2011 para ASC: todos os pacientes receberam corticosteroides intravenosos (iv) (metilprednisolona 1,5-2 mg/Kg/dia) por 5 dias.
Doentes que não respondem aos corticosteróides (i.e.
PUCAI>65 no dia 5) iniciou Infliximab (IFX, 5 mg/Kg 0,2,6 depois a cada 8 semanas) como terapia de segunda linha.
Todas as terapias foram decididas a critério do gastroenterologista de referência e registradas em formulários padronizados de relato de caso.
Um seguimento de 2 anos para o risco de colectomia foi avaliado para todos os pacientes.
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A avaliação clínica por meio do PUCAI e os dados laboratoriais (taxa de hemossedimentação, proteína C-reativa, hemoglobina, albumina, hematócrito, ferritina) foram registrados na admissão e nos dias 3 e 5.
Todos os pacientes foram tratados de acordo com as diretrizes ECCO-ESPGHAN de 2011 para ASC: todos os pacientes receberam corticosteroides intravenosos (iv) (metilprednisolona 1,5-2 mg/Kg/dia) por 5 dias.
Doentes que não respondem aos corticosteróides (i.e.
PUCAI>65 no dia 5) iniciou Infliximab (IFX, 5 mg/Kg 0,2,6 depois a cada 8 semanas) como terapia de segunda linha.
Todas as terapias foram decididas a critério do gastroenterologista de referência e registradas em formulários padronizados de relato de caso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com ASC tratados com IFX que requerem colectomia
Prazo: 24 meses
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A necessidade cirúrgica será avaliada no grupo de pacientes tratados com IFX durante um seguimento de 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com ASC que requerem colectomia
Prazo: 1,6,12,18,24 meses
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1,6,12,18,24 meses
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Identificar fatores clínicos preditivos no diagnóstico de ASC de necessidade cirúrgica no seguimento
Prazo: Primeiro dia de internação
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Variáveis clínicas no diagnóstico de ASC (i.e.
duração da doença antes do episódio de SC, terapias passadas e em curso, idade, história familiar, anticorpos perinucleares anti-neutrófilos citoplasmáticos - pANCA, PUCAI) foram avaliados no grupo de crianças que necessitaram de colectomia no seguimento versus aquelas que não necessitaram de cirurgia.
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Primeiro dia de internação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turner D, Travis SP, Griffiths AM, Ruemmele FM, Levine A, Benchimol EI, Dubinsky M, Alex G, Baldassano RN, Langer JC, Shamberger R, Hyams JS, Cucchiara S, Bousvaros A, Escher JC, Markowitz J, Wilson DC, van Assche G, Russell RK; European Crohn's and Colitis Organization; Porto IBD Working Group, European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Consensus for managing acute severe ulcerative colitis in children: a systematic review and joint statement from ECCO, ESPGHAN, and the Porto IBD Working Group of ESPGHAN. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):574-88. doi: 10.1038/ajg.2010.481. Epub 2011 Jan 11.
- Turner D, Griffiths AM. Acute severe ulcerative colitis in children: a systematic review. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):440-9. doi: 10.1002/ibd.21383.
- Turner D, Mack D, Leleiko N, Walters TD, Uusoue K, Leach ST, Day AS, Crandall W, Silverberg MS, Markowitz J, Otley AR, Keljo D, Mamula P, Kugathasan S, Hyams J, Griffiths AM. Severe pediatric ulcerative colitis: a prospective multicenter study of outcomes and predictors of response. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2282-91. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.047. Epub 2010 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16062014
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