Efficacité de l'infliximab comme traitement de secours dans la colite aiguë sévère pédiatrique
Prise en charge de la colite aiguë sévère pédiatrique selon les directives ECCO-ESPGHAN 2011 : efficacité de l'infliximab comme traitement de secours
Contexte et objectifs : La rectocolite hémorragique aiguë sévère (ASC) est un événement potentiellement mortel. Peu de données pédiatriques sont disponibles sur les taux de réussite de l'infliximab (IFX) en tant que traitement de deuxième intention. Cette étude a été réalisée chez des patients pédiatriques observés consécutivement avec ASC, traités conformément aux directives 2011 de l'Organisation européenne de la colite de Crohn (ECCO) - Société européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques (ESPGHAN) sur l'ASC¹ pédiatrique et vise à évaluer l'efficacité à long terme de l'IFX et des prédicteurs cliniques de mauvais résultats.
Méthodes : Les enfants hospitalisés pour un épisode de SCA, défini comme un indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) d'au moins 65 points, ont été inscrits. L'évaluation clinique par PUCAI et les données de laboratoire (taux de sédimentation des érythrocytes, protéine C-réactive, hémoglobine, albumine, hématocrite, ferritine) ont été enregistrées à l'admission et aux jours 3 et 5. Tous les patients ont été traités conformément aux directives mentionnées ci-dessus pour l'ASC et ont reçu des corticostéroïdes intraveineux (iv) (CS) comme traitement de première intention. L'IFX a été administré comme traitement de deuxième ligne chez les patients réfractaires au CS. Dans un suivi de 2 ans, le taux global de colectomie et l'efficacité de l'IFX pour éviter la colectomie ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'ASC
- Diagnostic confirmé de colite ulcéreuse (CU)
- Âge 1-18 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic non confirmé de CU
- Contre-indications au traitement par infliximab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ASC
Enfants consécutifs hospitalisés pour un épisode d'ASC aigu, défini comme un PUCAI > 65.
Tous les patients ont été traités conformément aux directives ECCO-ESPGHAN 2011 pour l'ASC : tous les patients ont reçu des corticostéroïdes par voie intraveineuse (iv) (méthylprednisolone 1,5-2 mg/kg/jour) pendant 5 jours.
Les patients ne répondant pas aux corticostéroïdes (c.-à-d.
PUCAI>65 au jour 5) a commencé Infliximab (IFX, 5 mg/Kg 0,2,6 puis toutes les 8 semaines) en traitement de deuxième ligne.
Tous les traitements ont été décidés à la discrétion du gastro-entérologue référent et enregistrés sur des formulaires de rapport de cas standardisés.
Un suivi de 2 ans pour le risque de colectomie a été évalué pour tous les patients.
|
L'évaluation clinique par PUCAI et les données de laboratoire (taux de sédimentation des érythrocytes, protéine C-réactive, hémoglobine, albumine, hématocrite, ferritine) ont été enregistrées à l'admission et aux jours 3 et 5.
Tous les patients ont été traités conformément aux directives ECCO-ESPGHAN 2011 pour l'ASC : tous les patients ont reçu des corticostéroïdes par voie intraveineuse (iv) (méthylprednisolone 1,5-2 mg/kg/jour) pendant 5 jours.
Les patients ne répondant pas aux corticostéroïdes (c.-à-d.
PUCAI>65 au jour 5) a commencé Infliximab (IFX, 5 mg/Kg 0,2,6 puis toutes les 8 semaines) en traitement de deuxième ligne.
Tous les traitements ont été décidés à la discrétion du gastro-entérologue référent et enregistrés sur des formulaires de rapport de cas standardisés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de patients avec ASC traités par IFX nécessitant une colectomie
Délai: 24mois
|
Le besoin chirurgical sera évalué dans le groupe de patients traités par IFX au cours d'un suivi de 24 mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de patients avec ASC nécessitant une colectomie
Délai: 1,6,12,18,24 mois
|
1,6,12,18,24 mois
|
|
|
Identifier les facteurs prédictifs cliniques au diagnostic de CSA nécessitant une intervention chirurgicale au suivi
Délai: Premier jour d'hospitalisation
|
Variables cliniques au moment du diagnostic de CSA (c.-à-d.
la durée de la maladie avant l'épisode de SC, les traitements passés et en cours, l'âge, les antécédents familiaux, les anticorps périnucléaires anti-neutrophiles cytoplasmiques - pANCA, PUCAI) ont été évalués dans le groupe d'enfants nécessitant une colectomie au suivi versus ceux ne nécessitant pas de chirurgie.
|
Premier jour d'hospitalisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turner D, Travis SP, Griffiths AM, Ruemmele FM, Levine A, Benchimol EI, Dubinsky M, Alex G, Baldassano RN, Langer JC, Shamberger R, Hyams JS, Cucchiara S, Bousvaros A, Escher JC, Markowitz J, Wilson DC, van Assche G, Russell RK; European Crohn's and Colitis Organization; Porto IBD Working Group, European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Consensus for managing acute severe ulcerative colitis in children: a systematic review and joint statement from ECCO, ESPGHAN, and the Porto IBD Working Group of ESPGHAN. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):574-88. doi: 10.1038/ajg.2010.481. Epub 2011 Jan 11.
- Turner D, Griffiths AM. Acute severe ulcerative colitis in children: a systematic review. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):440-9. doi: 10.1002/ibd.21383.
- Turner D, Mack D, Leleiko N, Walters TD, Uusoue K, Leach ST, Day AS, Crandall W, Silverberg MS, Markowitz J, Otley AR, Keljo D, Mamula P, Kugathasan S, Hyams J, Griffiths AM. Severe pediatric ulcerative colitis: a prospective multicenter study of outcomes and predictors of response. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2282-91. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.047. Epub 2010 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16062014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .