Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Infliximab som en räddningsterapi vid pediatrisk akut svår kolit

20 juni 2014 uppdaterad av: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Hantera pediatrisk akut allvarlig kolit enligt ECCO-ESPGHANs riktlinjer från 2011: Effekten av Infliximab som räddningsterapi

Bakgrund och syfte: Akut svår ulcerös kolit (ASC) är en potentiellt livshotande händelse. Dåliga pediatriska data finns tillgängliga om framgångsfrekvensen för Infliximab (IFX) som andrahandsbehandling. Denna studie utfördes i konsekutivt observerade pediatriska patienter med ASC, behandlade enligt 2011 European Crohns colitis Organization (ECCO) – European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) riktlinjer för pediatrisk ASC¹ och syftar till att bedöma den långsiktiga effekten av IFX och kliniska prediktorer för dåligt resultat.

Metoder: Barn inlagda på sjukhus för en episod av ASC, definierat som ett Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) på minst 65 poäng, registrerades. Klinisk bedömning genom PUCAI och laboratoriedata (erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein, hemoglobin, albumin, hematokrit, ferritin) registrerades vid intagningen och på dag 3 och 5. Alla patienter behandlades enligt ovan nämnda riktlinjer för ASC och fick intravenösa (iv) kortikosteroider (CS) som förstahandsbehandling. IFX administrerades som andra linjens terapi hos CS-refraktära patienter. I en 2-års uppföljning utvärderades den totala kolektomifrekvensen och effekten av IFX för att undvika kolektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva barn inlagda på sjukhus för en episod av ASC, definierad som en PUCAI>65

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ASC
  • Bekräftad diagnos av ulcerös kolit (UC)
  • Ålder 1-18 år

Exklusions kriterier:

  • Ej bekräftad diagnos av UC
  • Kontraindikationer för infliximabbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ASC
Konsekutiva barn inlagda på sjukhus för en episod av akut ASC, definierad som en PUCAI > 65. Alla patienter behandlades enligt 2011 ECCO-ESPGHAN:s riktlinjer för ASC: alla patienter fick intravenösa (iv) kortikosteroider (metylprednisolon 1,5-2 mg/kg/dag) i 5 dagar. Patienter som inte svarar på kortikosteroider (dvs. PUCAI>65 på dag 5) startade Infliximab (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 sedan var 8:e vecka) som andrahandsbehandling. Alla behandlingar beslutades efter beslut av den remitterande gastroenterologen och registrerades på standardiserade fallrapportformulär. En uppföljning på 2 år för kolektomirisken utvärderades för alla patienter.
Övrig: Klinisk och laboratoriebedömning
Klinisk bedömning genom PUCAI och laboratoriedata (erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein, hemoglobin, albumin, hematokrit, ferritin) registrerades vid intagningen och på dag 3 och 5. Alla patienter behandlades enligt 2011 ECCO-ESPGHAN:s riktlinjer för ASC: alla patienter fick intravenösa (iv) kortikosteroider (metylprednisolon 1,5-2 mg/kg/dag) i 5 dagar. Patienter som inte svarar på kortikosteroider (dvs. PUCAI>65 på dag 5) startade Infliximab (IFX, 5 mg/kg 0,2,6 sedan var 8:e vecka) som andrahandsbehandling. Alla behandlingar beslutades efter beslut av den remitterande gastroenterologen och registrerades på standardiserade fallrapportformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med ASC som behandlas med IFX som kräver kolektomi
Tidsram: 24 månader
Det kirurgiska behovet kommer att utvärderas i gruppen patienter som behandlas med IFX under en 24-månaders uppföljning
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med ASC som kräver kolektomi
Tidsram: 1,6,12,18,24 månader
1,6,12,18,24 månader
Att identifiera kliniska prediktiva faktorer vid diagnos av ASC av kirurgiskt behov vid uppföljning
Tidsram: Första dagen på sjukhusvistelsen
Kliniska variabler vid diagnosen ASC (dvs. sjukdomens varaktighet före SC-episoden, tidigare och pågående terapier, ålder, familjehistoria, perinukleära anti-neutrofila cytoplasmatiska antikroppar - pANCA, PUCAI) utvärderades i gruppen barn som behövde kolektomi vid uppföljning jämfört med de som inte behövde operation.
Första dagen på sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16062014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk och laboratoriebedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera