健康な日本人男性被験者におけるBIBR 1048 MSカプセルの複数回経口投与後の安全性、薬物動態および薬力学

包含基準:

1. 以下の基準に従う健康な男性被験者：

   身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。

   • 1.1 臨​​床的関連性は認められない
   • 1.2 臨床的に関連する併発疾患の証拠がない
2. 年齢 20 歳以上かつ 35 歳以下
3. ボディマス指数 (BMI) ≥18 および BMI <25 kg/m2 (ボディマス指数)
4. 日本の GCP (1997 年 3 月 27 日厚生労働省令第 28 号) に従って、治験に参加する前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
2. 被験者は、1日目の初回投与時から研究終了検査まで適切な避妊法を使用できなかった
3. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
4. 臨床的に重大な起立性低血圧の病歴、現在または過去の臨床的に重大な失神または停電の病歴。
5. 慢性または関連する急性感染症

6. の歴史

   • 治験責任医師の判断により安全性評価に関連すると判断されたアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）（無症候性の季節性鼻炎/花粉症を除く）
   • 長期または習慣的な出血を含むあらゆる出血疾患
   • その他の血液疾患
   • 脳出血（例：交通事故後）
   • 意識喪失の有無にかかわらず、脳震盪（脳損傷を引き起こす頭部外傷）
7. -投与前または治験中に、それぞれの薬物の少なくとも1か月以内または半減期10未満のいずれか短い方以内の長い半減期（> 24時間）の薬物の摂取
8. アスピリン（市販薬を含む）、チクロピジンやジピリダモールなどの抗血小板薬の使用、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、クマジン様抗凝固薬）の慢性投与、前14日以内のコルチコステロイド、ヘパリン、または線溶薬の慢性使用。入学から学業終了試験まで
9. -治験薬投与前3か月以内から試験終了検査までの期間に、治験薬を用いた別の治験に参加した患者
10. 喫煙者（1日あたり10本以上のタバコ、または治験中に喫煙を控えることができない）
11. アルコール乱用（1日60g以上、面接により確認）
12. 薬物乱用（面接により確認）
13. 献血（スクリーニングの3か月前から100mLを超える献血、およびスクリーニングから研究終了検査までのあらゆる献血）
14. 過度の身体活動（初回投与前7日以内から試験終了時まで）
15. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
16. 治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症
17. 治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した者
18. 家族性出血性疾患の病歴
19. 血小板 < 15 x 104 /μL