Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter flere orale doser av BIBR 1048 MS-kapsel hos friske japanske menn

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter flere orale doser av BIBR 1048 MS-kapsel (150 mg b.i.d., 7 dager) hos friske japanske menn (åpen studie)

For å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BIBR 1048 MS etter oral administrering av flere doser (150 mg b.i.d., 7 dager)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til følgende kriterier:

    Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester

    • 1.1 Ingen funn av klinisk relevans
    • 1.2 Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  2. Alder ≥20 og Alder ≤35 år
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og BMI <25 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til rettssaken i samsvar med japansk GCP (Ministry of Health, Labour and Welfare Ordinance No.28, March 27, 1997).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Forsøkspersonen var ikke i stand til å bruke en adekvat form for prevensjon fra tidspunktet for den første dosen på dag 1 til avsluttet undersøkelse
  3. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  4. Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon, klinisk signifikant nåværende eller tidligere besvimelsesanfall eller blackout.
  5. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner

  6. Historien om

    • allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som ble ansett som relevant for sikkerhetsvurderingen vurdert av etterforskeren (unntatt asymptomatisk sesongbetennelse/høysnue)
    • enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
    • andre hematologiske sykdommer
    • hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
    • hjernerystelse (hodetraume som resulterer i skade på hjernen) med eller uten bevissthetstap
  7. Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider, avhengig av hva som var kortest, av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  8. Bruk av aspirin (inkludert reseptfrie medisiner), blodplatehemmende midler som tiklopidin eller dipyridamol, kronisk administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, coumadin-lignende antikoagulantia, kronisk bruk av kortikosteroider, heparin eller fibrinolytiske midler innen 14 dager tidligere) til administrasjon frem til studiesluttseksamen
  9. Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før administrering frem til studiesluttundersøkelse
  10. Røyker (>10 sigaretter/dag eller manglende evne til å avstå fra å røyke under forsøket)
  11. Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag, bekreftet av intervju)
  12. Narkotikamisbruk (bekreftet av intervju)
  13. Bloddonasjon (mer enn 100 ml fra 3 måneder før screening og eventuell bloddonasjon fra screening til studiesluttundersøkelse)
  14. Overdreven fysisk aktivitet (innen 7 dager før første legemiddeladministrering frem til studiesluttundersøkelse)
  15. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som var av klinisk relevans
  16. Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer
  17. Forsøksperson som ble dømt uegnet av etterforskeren eller underetterforskeren
  18. Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
  19. Trombocytter < 15 x 104 /μL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBR 1048
BIBR 1048 MS
Legemiddel: BIBR 1048 MS
150 mg kapsler, b.i.d, 7 dager
Andre navn:
  • dabigatran eteksilat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: innen 14 dager før legemiddeladministrering til opptil 18 dager etter legemiddeladministrering
innen 14 dager før legemiddeladministrering til opptil 18 dager etter legemiddeladministrering
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: innen 14 dager før legemiddeladministrering til opptil 18 dager etter legemiddeladministrering
innen 14 dager før legemiddeladministrering til opptil 18 dager etter legemiddeladministrering
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: innen 14 dager før legemiddeladministrering til opptil 18 dager etter legemiddeladministrering
innen 14 dager før legemiddeladministrering til opptil 18 dager etter legemiddeladministrering
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: innen 14 dager før legemiddeladministrering til opptil 18 dager etter legemiddeladministrering
innen 14 dager før legemiddeladministrering til opptil 18 dager etter legemiddeladministrering
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: innen 14 dager før legemiddeladministrering til opptil 18 dager etter legemiddeladministrering
innen 14 dager før legemiddeladministrering til opptil 18 dager etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter legemiddeladministrering (morgen), Dag 2 til 6 før legemiddeladministrering (morgen), Dag 5 og 6 tidligere legemiddel administrering (kveld), dag 7 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter legemiddeladministrering (morgen), Dag 2 til 6 før legemiddeladministrering (morgen), Dag 5 og 6 tidligere legemiddel administrering (kveld), dag 7 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Endringer i ecarin-koaguleringstid (ECT)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter legemiddeladministrering (morgen), Dag 2 til 6 før legemiddeladministrering (morgen), Dag 5 og 6 tidligere legemiddel administrering (kveld), dag 7 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter legemiddeladministrering (morgen), Dag 2 til 6 før legemiddeladministrering (morgen), Dag 5 og 6 tidligere legemiddel administrering (kveld), dag 7 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Endringer i trombintid (TT)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter legemiddeladministrering (morgen), Dag 2 til 6 før legemiddeladministrering (morgen), Dag 5 og 6 tidligere legemiddel administrering (kveld), dag 7 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter legemiddeladministrering (morgen), Dag 2 til 6 før legemiddeladministrering (morgen), Dag 5 og 6 tidligere legemiddel administrering (kveld), dag 7 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Endringer i protrombintid uttrykt som internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter legemiddeladministrering (morgen), Dag 2 til 6 før legemiddeladministrering (morgen), Dag 5 og 6 tidligere legemiddel administrering (kveld), dag 7 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter legemiddeladministrering (morgen), Dag 2 til 6 før legemiddeladministrering (morgen), Dag 5 og 6 tidligere legemiddel administrering (kveld), dag 7 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter legemiddeladministrering (morgen), Dag 2 til 6 før legemiddeladministrering (morgen), Dag 5 og 6 tidligere legemiddel administrering (kveld), dag 7 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter legemiddeladministrering (morgen), Dag 2 til 6 før legemiddeladministrering (morgen), Dag 5 og 6 tidligere legemiddel administrering (kveld), dag 7 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter legemiddeladministrering (morgen), Dag 2 til 6 før legemiddeladministrering (morgen), Dag 5 og 6 tidligere legemiddel administrering (kveld), dag 7 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 1 og 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter legemiddeladministrering (morgen), Dag 2 til 6 før legemiddeladministrering (morgen), Dag 5 og 6 tidligere legemiddel administrering (kveld), dag 7 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall τ etter administrering av enkeltdosen på dag 1 (AUCτ,1)
Tidsramme: Dag 1 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen
Dag 1 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen
Mengde analytt som elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer etter første legemiddeladministrering, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer etter første legemiddeladministrering, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (CLR,t1-t2)
Tidsramme: Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer etter første legemiddeladministrering, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer etter første legemiddeladministrering, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fet1-t2)
Tidsramme: Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer etter første legemiddeladministrering, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer etter første legemiddeladministrering, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48 -72 timer etter siste legemiddeladministrasjon
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Minimum konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state (λz,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter po-administrasjon (MRTpo,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær multippeldoseadministrasjon (CL/F,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering (Vz/F,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Mengde analytt som elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (Aet1-t2,ss)
Tidsramme: Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer etter siste legemiddeladministrering
Fraksjon av analytt eliminert i urin ved steady state fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fet1-t2,ss)
Tidsramme: Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer etter siste legemiddeladministrering
Renal clearance av analytten i plasma fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 ved steady state (CLR,t1-t2,ss)
Tidsramme: Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering
Dag 7 før, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter siste legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.55

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BIBR 1048 MS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere