Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik efter flera orala doser av BIBR 1048 MS Capsule hos friska japanska manliga försökspersoner

20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik efter flera orala doser av BIBR 1048 MS kapsel (150 mg b.i.d., 7 dagar) hos friska japanska manliga försökspersoner (öppen studie)

För att undersöka säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för BIBR 1048 MS efter oral administrering av flera doser (150 mg b.i.d., 7 dagar)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga försökspersoner enligt följande kriterier:

    Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester

    • 1.1 Inga fynd av klinisk relevans
    • 1.2 Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  2. Ålder ≥20 och Ålder ≤35 år
  3. Body Mass Index (BMI) ≥18 och BMI <25 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till prövningen i enlighet med japanska GCP (Ministry of Health, Labour and Welfare Ordinance No.28, March 27, 1997).

Exklusions kriterier:

  1. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  2. Försökspersonen kunde inte använda en adekvat form av preventivmedel från tidpunkten för den första dosen på dag 1 fram till studiens slutundersökning
  3. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  4. Historik med kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni, kliniskt signifikant nuvarande eller tidigare svimningsanfall eller blackouts.
  5. Kroniska eller relevanta akuta infektioner

  6. Historien om

    • allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som ansågs relevant för säkerhetsbedömningen enligt bedömningen av utredaren (exklusive asymtomatisk säsongsbunden rinit/hösnuva)
    • någon blödningsstörning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
    • andra hematologiska sjukdomar
    • cerebral blödning (t.ex. efter en bilolycka)
    • hjärnskakning (huvudtrauma som resulterar i skada på hjärnan) med eller utan medvetslöshet
  7. Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider, beroende på vilken som var kortast, av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  8. Användning av acetylsalicylsyra (inklusive receptfria läkemedel), trombocythämmande medel som tiklopidin eller dipyridamol, kronisk administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, kumadinliknande antikoagulantia, kronisk användning av kortikosteroider, heparin eller fibrinolytiska medel inom 14 dagar tidigare) till administration fram till slutprov
  9. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 3 månader före administrering fram till slutprov
  10. Rökare (>10 cigaretter/dag eller oförmåga att avstå från rökning under försöket)
  11. Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag, bekräftat av intervju)
  12. Narkotikamissbruk (bekräftat av intervju)
  13. Blodgivning (mer än 100 ml från 3 månader före screening och eventuell blodgivning från screening till slutundersökning)
  14. Överdriven fysisk aktivitet (inom 7 dagar före den första läkemedelsadministreringen fram till slutundersökningen)
  15. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som var av klinisk relevans
  16. Känd överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller dess hjälpämnen
  17. Försöksperson som bedömdes vara olämplig av utredaren eller underutredaren
  18. Historik om någon familjär blödningsstörning
  19. Trombocyter < 15 x 104 /μL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBR 1048
BIBR 1048 MS
Läkemedel: BIBR 1048 MS
150 mg kapslar, b.i.d, 7 dagar
Andra namn:
  • dabigatran etexilat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: inom 14 dagar före läkemedelsadministrering till upp till 18 dagar efter läkemedelsadministrering
inom 14 dagar före läkemedelsadministrering till upp till 18 dagar efter läkemedelsadministrering
Förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: inom 14 dagar före läkemedelsadministrering till upp till 18 dagar efter läkemedelsadministrering
inom 14 dagar före läkemedelsadministrering till upp till 18 dagar efter läkemedelsadministrering
Förändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: inom 14 dagar före läkemedelsadministrering till upp till 18 dagar efter läkemedelsadministrering
inom 14 dagar före läkemedelsadministrering till upp till 18 dagar efter läkemedelsadministrering
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester
Tidsram: inom 14 dagar före läkemedelsadministrering till upp till 18 dagar efter läkemedelsadministrering
inom 14 dagar före läkemedelsadministrering till upp till 18 dagar efter läkemedelsadministrering
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: inom 14 dagar före läkemedelsadministrering till upp till 18 dagar efter läkemedelsadministrering
inom 14 dagar före läkemedelsadministrering till upp till 18 dagar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Dag 1 och 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (morgon), Dag 2 till 6 före läkemedelsadministrering (morgon), Dag 5 och 6 föregående läkemedel administrering (kväll), Dag 7 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 1 och 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (morgon), Dag 2 till 6 före läkemedelsadministrering (morgon), Dag 5 och 6 föregående läkemedel administrering (kväll), Dag 7 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Förändringar i ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsram: Dag 1 och 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (morgon), Dag 2 till 6 före läkemedelsadministrering (morgon), Dag 5 och 6 föregående läkemedel administrering (kväll), Dag 7 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 1 och 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (morgon), Dag 2 till 6 före läkemedelsadministrering (morgon), Dag 5 och 6 föregående läkemedel administrering (kväll), Dag 7 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Förändringar i trombintid (TT)
Tidsram: Dag 1 och 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (morgon), Dag 2 till 6 före läkemedelsadministrering (morgon), Dag 5 och 6 föregående läkemedel administrering (kväll), Dag 7 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 1 och 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (morgon), Dag 2 till 6 före läkemedelsadministrering (morgon), Dag 5 och 6 föregående läkemedel administrering (kväll), Dag 7 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Förändringar i protrombintid uttryckt som internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Dag 1 och 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (morgon), Dag 2 till 6 före läkemedelsadministrering (morgon), Dag 5 och 6 föregående läkemedel administrering (kväll), Dag 7 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 1 och 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (morgon), Dag 2 till 6 före läkemedelsadministrering (morgon), Dag 5 och 6 föregående läkemedel administrering (kväll), Dag 7 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (morgon), Dag 2 till 6 före läkemedelsadministrering (morgon), Dag 5 och 6 föregående läkemedel administrering (kväll), Dag 7 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 1 och 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (morgon), Dag 2 till 6 före läkemedelsadministrering (morgon), Dag 5 och 6 föregående läkemedel administrering (kväll), Dag 7 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: Dag 1 och 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (morgon), Dag 2 till 6 före läkemedelsadministrering (morgon), Dag 5 och 6 föregående läkemedel administrering (kväll), Dag 7 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 1 och 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (morgon), Dag 2 till 6 före läkemedelsadministrering (morgon), Dag 5 och 6 föregående läkemedel administrering (kväll), Dag 7 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över ett enhetligt doseringsintervall τ efter administrering av engångsdosen på dag 1 (AUCτ,1)
Tidsram: Dag 1 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen
Dag 1 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen
Mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 (Aet1-t2)
Tidsram: Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 och 12-24 timmar efter den första läkemedelsadministreringen, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 och 48 -72 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen
Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 och 12-24 timmar efter den första läkemedelsadministreringen, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 och 48 -72 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen
Renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 (CLR,t1-t2)
Tidsram: Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 och 12-24 timmar efter den första läkemedelsadministreringen, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 och 48 -72 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen
Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 och 12-24 timmar efter den första läkemedelsadministreringen, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 och 48 -72 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen
Fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2 (fet1-t2)
Tidsram: Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 och 12-24 timmar efter den första läkemedelsadministreringen, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 och 48 -72 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen
Dag 1: 0-4, 4-8, 8-12 och 12-24 timmar efter den första läkemedelsadministreringen, på dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 och 48 -72 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsram: Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state (tmax,ss)
Tidsram: Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsram: Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsram: Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Terminalhastighetskonstant i plasma vid steady state (λz,ss)
Tidsram: Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state (t1/2,ss)
Tidsram: Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter po-administrering (MRTpo,ss)
Tidsram: Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Synbar clearance av analyten i plasman vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser (CL/F,ss)
Tidsram: Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz vid steady state efter extravaskulär administrering (Vz/F,ss)
Tidsram: Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Mängd analyt som elimineras i urinen vid steady state från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 (Aet1-t2,ss)
Tidsram: Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 och 48-72 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen
Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 och 48-72 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen
Fraktion av analyt eliminerad i urinen vid steady state från tidpunkt t1 till tidpunkt t2 (fet1-t2,ss)
Tidsram: Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 och 48-72 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen
Dag 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 och 48-72 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen
Renal clearance av analyten i plasma från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 vid steady state (CLR,t1-t2,ss)
Tidsram: Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering
Dag 7 före, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter slutlig läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.55

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera