Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика после многократного перорального приема капсулы BIBR 1048 MS у здоровых мужчин японского происхождения

Критерии включения:

1. Здоровые лица мужского пола по следующим критериям:

   На основе полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса и температура тела), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

   • 1.1 Отсутствие клинических данных
   • 1.2 Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
2. Возраст ≥20 и возраст ≤35 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ИМТ <25 кг/м2 (индекс массы тела)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP Японии (Указ Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения № 28 от 27 марта 1997 г.).

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Субъект не мог использовать адекватную форму контрацепции с момента первой дозы в 1-й день до обследования в конце исследования.
3. Заболевания центральной нервной системы (такие как эпилепсия), психические расстройства или неврологические расстройства
4. Клинически значимая ортостатическая гипотензия в анамнезе, клинически значимые текущие или прошлые обмороки или обмороки.
5. Хронические или соответствующие острые инфекции

6. История

   • аллергия/гиперчувствительность (в том числе аллергия на лекарственные средства), которые были признаны важными для оценки безопасности по мнению исследователя (за исключением бессимптомного сезонного ринита/сенной лихорадки)
   • любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
   • другие гематологические заболевания
   • мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии)
   • сотрясение мозга (травма головы с повреждением головного мозга) с потерей сознания или без нее
7. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, соответствующего препарата до приема или во время исследования
8. Использование аспирина (включая лекарства, отпускаемые без рецепта), антитромбоцитарных средств, таких как тиклопидин или дипиридамол, длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, кумадиноподобные антикоагулянты, длительное использование кортикостероидов, гепарина или фибринолитических средств в течение 14 дней до администрация до выпускного экзамена
9. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 3 месяцев до его введения до заключительного осмотра
10. Курильщик (>10 сигарет в день или неспособность воздержаться от курения во время исследования)
11. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сут; подтверждено опросом)
12. Злоупотребление наркотиками (подтверждено собеседованием)
13. Донорство крови (более 100 мл за 3 месяца до скрининга и любое донорство крови от скрининга до обследования в конце исследования)
14. Чрезмерные физические нагрузки (в течение 7 дней до первого введения препарата до заключительного обследования)
15. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, которое имело клиническое значение
16. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам.
17. Субъект, который был признан неприемлемым исследователем или помощником исследователя
18. Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
19. Тромбоциты < 15 x 104/мкл