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Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique après plusieurs doses orales de BIBR 1048 MS Capsule chez des sujets masculins japonais en bonne santé

20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique après plusieurs doses orales de BIBR 1048 MS Capsule (150 mg b.i.d., 7 jours) chez des sujets masculins japonais en bonne santé (étude ouverte)

Étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BIBR 1048 MS après administration orale de doses multiples (150 mg b.i.d., 7 jours)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins sains selon les critères suivants :

    Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle), ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique

    • 1.1 Aucun résultat cliniquement pertinent
    • 1.2 Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  2. Âge ≥20 et Âge ≤35 ans
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et IMC <25 kg/m2 (indice de masse corporelle)
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai conformément aux BPC japonaises (ordonnance n° 28 du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être, 27 mars 1997).

Critère d'exclusion:

  1. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  2. - Le sujet n'a pas été en mesure d'utiliser une forme adéquate de contraception à partir du moment de la première dose le jour 1 jusqu'à l'examen de fin d'étude
  3. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  4. Antécédents d'hypotension orthostatique cliniquement significative, d'évanouissements ou de pertes de connaissance cliniquement significatifs actuels ou passés.
  5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes

  6. L'histoire de

    • allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'évaluation de l'innocuité jugée par l'investigateur (à l'exclusion de la rhinite saisonnière asymptomatique/rhume des foins)
    • tout trouble de la coagulation, y compris les saignements prolongés ou habituels
    • autres maladies hématologiques
    • saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture)
    • commotions cérébrales (traumatisme crânien entraînant des lésions cérébrales) avec ou sans perte de conscience
  7. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies, selon la plus courte, du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  8. Utilisation d'aspirine (y compris les médicaments en vente libre), d'agents antiplaquettaires tels que la ticlopidine ou le dipyridamole, administration chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, anticoagulants de type coumadine, utilisation chronique de corticostéroïdes, d'héparine ou d'agents fibrinolytiques dans les 14 jours précédant à l'administration jusqu'à l'examen de fin d'études
  9. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration jusqu'à l'examen de fin d'étude
  10. Fumeur (>10 cigarettes/jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'essai)
  11. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour ; confirmé par entretien)
  12. Abus de drogues (confirmé par entretien)
  13. Don de sang (plus de 100 ml à partir de 3 mois avant le dépistage et tout don de sang depuis le dépistage jusqu'à l'examen de fin d'étude)
  14. Activités physiques excessives (dans les 7 jours précédant la première administration du médicament jusqu'à l'examen de fin d'étude)
  15. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui était pertinente sur le plan clinique
  16. Hypersensibilité connue au médicament expérimental ou à ses excipients
  17. Sujet qui a été jugé inéligible par l'investigateur ou le sous-investigateur
  18. Antécédents de tout trouble hémorragique familial
  19. Thrombocytes < 15 x 104/μL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBR 1048
BIBR 1048 MS
Médicament: BIBR 1048 MS
Capsules de 150 mg, b.i.d., 7 jours
Autres noms:
  • dabigatran etexilate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ lors de l'examen physique
Délai: dans les 14 jours précédant l'administration du médicament jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
dans les 14 jours précédant l'administration du médicament jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux
Délai: dans les 14 jours précédant l'administration du médicament jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
dans les 14 jours précédant l'administration du médicament jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
Changement par rapport au départ dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: dans les 14 jours précédant l'administration du médicament jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
dans les 14 jours précédant l'administration du médicament jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
Changement par rapport au départ dans les tests de laboratoire clinique
Délai: dans les 14 jours précédant l'administration du médicament jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
dans les 14 jours précédant l'administration du médicament jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: dans les 14 jours précédant l'administration du médicament jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament
dans les 14 jours précédant l'administration du médicament jusqu'à 18 jours après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Jour 1 et 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h après l'administration du médicament (matin), Jour 2 à 6 avant l'administration du médicament (matin), Jour 5 et 6 avant le médicament administration (le soir), Jour 7 24, 36, 48 h après l'administration finale du médicament
Jour 1 et 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h après l'administration du médicament (matin), Jour 2 à 6 avant l'administration du médicament (matin), Jour 5 et 6 avant le médicament administration (le soir), Jour 7 24, 36, 48 h après l'administration finale du médicament
Modifications du temps de coagulation de l'écarine (ECT)
Délai: Jour 1 et 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h après l'administration du médicament (matin), Jour 2 à 6 avant l'administration du médicament (matin), Jour 5 et 6 avant le médicament administration (le soir), Jour 7 24, 36, 48 h après l'administration finale du médicament
Jour 1 et 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h après l'administration du médicament (matin), Jour 2 à 6 avant l'administration du médicament (matin), Jour 5 et 6 avant le médicament administration (le soir), Jour 7 24, 36, 48 h après l'administration finale du médicament
Modifications du temps de thrombine (TT)
Délai: Jour 1 et 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h après l'administration du médicament (matin), Jour 2 à 6 avant l'administration du médicament (matin), Jour 5 et 6 avant le médicament administration (le soir), Jour 7 24, 36, 48 h après l'administration finale du médicament
Jour 1 et 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h après l'administration du médicament (matin), Jour 2 à 6 avant l'administration du médicament (matin), Jour 5 et 6 avant le médicament administration (le soir), Jour 7 24, 36, 48 h après l'administration finale du médicament
Modifications du temps de prothrombine exprimées en rapport international normalisé (INR)
Délai: Jour 1 et 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h après l'administration du médicament (matin), Jour 2 à 6 avant l'administration du médicament (matin), Jour 5 et 6 avant le médicament administration (le soir), Jour 7 24, 36, 48 h après l'administration finale du médicament
Jour 1 et 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h après l'administration du médicament (matin), Jour 2 à 6 avant l'administration du médicament (matin), Jour 5 et 6 avant le médicament administration (le soir), Jour 7 24, 36, 48 h après l'administration finale du médicament
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Jour 1 et 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h après l'administration du médicament (matin), Jour 2 à 6 avant l'administration du médicament (matin), Jour 5 et 6 avant le médicament administration (le soir), Jour 7 24, 36, 48 h après l'administration finale du médicament
Jour 1 et 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h après l'administration du médicament (matin), Jour 2 à 6 avant l'administration du médicament (matin), Jour 5 et 6 avant le médicament administration (le soir), Jour 7 24, 36, 48 h après l'administration finale du médicament
Temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: Jour 1 et 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h après l'administration du médicament (matin), Jour 2 à 6 avant l'administration du médicament (matin), Jour 5 et 6 avant le médicament administration (le soir), Jour 7 24, 36, 48 h après l'administration finale du médicament
Jour 1 et 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h après l'administration du médicament (matin), Jour 2 à 6 avant l'administration du médicament (matin), Jour 5 et 6 avant le médicament administration (le soir), Jour 7 24, 36, 48 h après l'administration finale du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme τ après l'administration de la dose unique le jour 1 (ASCτ,1)
Délai: Jour 1 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du médicament le matin
Jour 1 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du médicament le matin
Quantité d'analyte qui est éliminée dans l'urine du moment t1 au moment t2 ( Aet1-t2 )
Délai: Jour 1 : 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après la première administration du médicament, le jour 7 : 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 et 48 -72 heures après la dernière prise de médicament
Jour 1 : 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après la première administration du médicament, le jour 7 : 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 et 48 -72 heures après la dernière prise de médicament
Clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2 (CLR,t1-t2 )
Délai: Jour 1 : 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après la première administration du médicament, le jour 7 : 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 et 48 -72 heures après la dernière prise de médicament
Jour 1 : 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après la première administration du médicament, le jour 7 : 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 et 48 -72 heures après la dernière prise de médicament
Fraction d'analyte éliminée dans l'urine du point de temps t1 au point de temps t2 (fet1-t2)
Délai: Jour 1 : 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après la première administration du médicament, le jour 7 : 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 et 48 -72 heures après la dernière prise de médicament
Jour 1 : 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après la première administration du médicament, le jour 7 : 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 et 48 -72 heures après la dernière prise de médicament
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmax,ss)
Délai: Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (tmax,ss)
Délai: Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Concentration minimale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmin,ss)
Délai: Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ,ss)
Délai: Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Constante de vitesse terminale dans le plasma à l'état d'équilibre (λz,ss)
Délai: Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (t1/2,ss)
Délai: Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme à l'état d'équilibre après administration po (MRTpo,ss)
Délai: Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Clairance apparente de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples (CL/F,ss)
Délai: Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après administration extravasculaire (Vz/F,ss)
Délai: Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Quantité d'analyte éliminée dans l'urine à l'état d'équilibre entre le point t1 et le point t2 (Aet1-t2,ss)
Délai: Jour 7 : 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 et 48-72 heures après la dernière administration du médicament
Jour 7 : 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 et 48-72 heures après la dernière administration du médicament
Fraction d'analyte éliminée dans l'urine à l'état d'équilibre du point t1 au point t2 (fet1-t2,ss)
Délai: Jour 7 : 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 et 48-72 heures après la dernière administration du médicament
Jour 7 : 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 et 48-72 heures après la dernière administration du médicament
Clairance rénale de l'analyte dans le plasma à partir du moment t1 jusqu'au moment t2 à l'état d'équilibre (CLR,t1-t2,ss)
Délai: Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament
Jour 7 avant, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration finale du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.55

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