Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dopo dosi orali multiple di BIBR 1048 MS Capsule in soggetti maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani secondo i seguenti criteri:

   Basato su un'anamnesi completa, compreso l'esame fisico, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio

   • 1.1 Nessun risultato di rilevanza clinica
   • 1.2 Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
2. Età ≥20 e Età ≤35 anni
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e BMI <25 kg/m2 (Indice di massa corporea)
4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione al processo in conformità con il GCP giapponese (Ordinanza n. 28 del Ministero della salute, del lavoro e del welfare, 27 marzo 1997).

Criteri di esclusione:

1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
2. Il soggetto non è stato in grado di utilizzare una forma adeguata di contraccezione dal momento della prima dose il giorno 1 fino all'esame di fine studio
3. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
4. Storia di ipotensione ortostatica clinicamente significativa, svenimenti o svenimenti in corso o passati clinicamente significativi.
5. Infezioni acute croniche o rilevanti

6. Storia di

   • allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per la valutazione della sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore (esclusa rinite stagionale asintomatica/febbre da fieno)
   • qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
   • altre malattie ematologiche
   • sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
   • commozioni cerebrali (trauma cranico con conseguente lesione al cervello) con o senza perdita di coscienza
7. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite, a seconda di quale fosse più breve, del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
8. Uso di aspirina (compresi i farmaci da banco), agenti antipiastrinici come ticlopidina o dipiridamolo, somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, anticoagulanti cumadinamici, uso cronico di corticosteroidi, eparina o agenti fibrinolitici nei 14 giorni precedenti all'amministrazione fino all'esame di fine corso
9. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione fino all'esame di fine studio
10. Fumatore (>10 sigarette/giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante la prova)
11. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno; confermato da intervista)
12. Abuso di droghe (confermato da un'intervista)
13. Donazione di sangue (più di 100 ml da 3 mesi prima dello screening e qualsiasi donazione di sangue dallo screening fino all'esame di fine studio)
14. Eccessive attività fisiche (nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco fino all'esame di fine studio)
15. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che era di rilevanza clinica
16. Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti
17. Soggetto che è stato giudicato non idoneo dall'investigatore o dal sub-investigatore
18. Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
19. Trombociti < 15 x 104 /μL