Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika po wielokrotnym doustnym podaniu kapsułek BIBR 1048 MS zdrowym japońskim mężczyznom

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika po wielokrotnym doustnym podaniu kapsułek BIBR 1048 MS (150 mg dwa razy na dobę, 7 dni) zdrowym japońskim mężczyznom (badanie otwarte)

Zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BIBR 1048 MS po doustnym podaniu dawek wielokrotnych (150 mg dwa razy na dobę, 7 dni)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami:

    W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne

    • 1.1 Brak stwierdzenia o znaczeniu klinicznym
    • 1.2 Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
  2. Wiek ≥20 i Wiek ≤35 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i BMI <25 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z japońskim GCP (Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej nr 28, 27 marca 1997 r.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Pacjent nie był w stanie stosować odpowiedniej formy antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki w dniu 1 do badania końcowego
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  4. Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, obecnie lub w przeszłości istotne klinicznie omdlenia lub omdlenia.
  5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje

  6. Historia

    • alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), które zostały uznane przez badacza za istotne dla oceny bezpieczeństwa (z wyłączeniem bezobjawowego sezonowego nieżytu nosa/kataru siennego)
    • jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
    • inne choroby hematologiczne
    • krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
    • wstrząśnienie mózgu (uraz głowy skutkujący urazem mózgu) z utratą przytomności lub bez niej
  7. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był krótszy, danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  8. Stosowanie aspiryny (w tym leków dostępnych bez recepty), leków przeciwpłytkowych, takich jak tiklopidyna lub dipirydamol, przewlekłe podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, antykoagulanty podobne do kumadyny, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, heparyny lub leków fibrynolitycznych w ciągu 14 dni przed do administracji aż do egzaminu końcowego
  9. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem do badania końcowego
  10. Palacz (>10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas badania)
  11. Nadużywanie alkoholu (powyżej 60 g/dzień; potwierdzone wywiadem)
  12. Nadużywanie narkotyków (potwierdzone wywiadem)
  13. Oddawanie krwi (powyżej 100 ml od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i wszelkie oddawanie krwi od badania przesiewowego do badania końcowego)
  14. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku do badania końcowego)
  15. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która miała znaczenie kliniczne
  16. Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze
  17. Uczestnik, który został uznany za niekwalifikujący się przez badacza lub badacza pomocniczego
  18. Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
  19. Trombocyty < 15 x 104 /μl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBR 1048
BIBR 1048 MS
Lek: BIBR 1048 MS
Kapsułki 150 mg, dwa razy dziennie, 7 dni
Inne nazwy:
  • eteksylan dabigatranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed podaniem leku do 18 dni po podaniu leku
w ciągu 14 dni przed podaniem leku do 18 dni po podaniu leku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed podaniem leku do 18 dni po podaniu leku
w ciągu 14 dni przed podaniem leku do 18 dni po podaniu leku
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed podaniem leku do 18 dni po podaniu leku
w ciągu 14 dni przed podaniem leku do 18 dni po podaniu leku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed podaniem leku do 18 dni po podaniu leku
w ciągu 14 dni przed podaniem leku do 18 dni po podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed podaniem leku do 18 dni po podaniu leku
w ciągu 14 dni przed podaniem leku do 18 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu leku (rano), Dzień 2 do 6 przed podaniem leku (rano), Dzień 5 i 6 przed podaniem leku podanie (wieczorem), dzień 7 24, 36, 48 h po ostatnim podaniu leku
Dzień 1 i 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu leku (rano), Dzień 2 do 6 przed podaniem leku (rano), Dzień 5 i 6 przed podaniem leku podanie (wieczorem), dzień 7 24, 36, 48 h po ostatnim podaniu leku
Zmiany czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu leku (rano), Dzień 2 do 6 przed podaniem leku (rano), Dzień 5 i 6 przed podaniem leku podanie (wieczorem), dzień 7 24, 36, 48 h po ostatnim podaniu leku
Dzień 1 i 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu leku (rano), Dzień 2 do 6 przed podaniem leku (rano), Dzień 5 i 6 przed podaniem leku podanie (wieczorem), dzień 7 24, 36, 48 h po ostatnim podaniu leku
Zmiany czasu trombinowego (TT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu leku (rano), Dzień 2 do 6 przed podaniem leku (rano), Dzień 5 i 6 przed podaniem leku podanie (wieczorem), dzień 7 24, 36, 48 h po ostatnim podaniu leku
Dzień 1 i 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu leku (rano), Dzień 2 do 6 przed podaniem leku (rano), Dzień 5 i 6 przed podaniem leku podanie (wieczorem), dzień 7 24, 36, 48 h po ostatnim podaniu leku
Zmiany czasu protrombinowego wyrażone jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu leku (rano), Dzień 2 do 6 przed podaniem leku (rano), Dzień 5 i 6 przed podaniem leku podanie (wieczorem), dzień 7 24, 36, 48 h po ostatnim podaniu leku
Dzień 1 i 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu leku (rano), Dzień 2 do 6 przed podaniem leku (rano), Dzień 5 i 6 przed podaniem leku podanie (wieczorem), dzień 7 24, 36, 48 h po ostatnim podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu leku (rano), Dzień 2 do 6 przed podaniem leku (rano), Dzień 5 i 6 przed podaniem leku podanie (wieczorem), dzień 7 24, 36, 48 h po ostatnim podaniu leku
Dzień 1 i 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu leku (rano), Dzień 2 do 6 przed podaniem leku (rano), Dzień 5 i 6 przed podaniem leku podanie (wieczorem), dzień 7 24, 36, 48 h po ostatnim podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu leku (rano), Dzień 2 do 6 przed podaniem leku (rano), Dzień 5 i 6 przed podaniem leku podanie (wieczorem), dzień 7 24, 36, 48 h po ostatnim podaniu leku
Dzień 1 i 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h po podaniu leku (rano), Dzień 2 do 6 przed podaniem leku (rano), Dzień 5 i 6 przed podaniem leku podanie (wieczorem), dzień 7 24, 36, 48 h po ostatnim podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1 (AUCτ,1)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku rano
Dzień 1 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu leku rano
Ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (Aet1-t2)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godziny po pierwszym podaniu leku, w dniu 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 i 48 -72 godziny po ostatnim podaniu leku
Dzień 1: 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godziny po pierwszym podaniu leku, w dniu 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 i 48 -72 godziny po ostatnim podaniu leku
Klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (CLR,t1-t2 )
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godziny po pierwszym podaniu leku, w dniu 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 i 48 -72 godziny po ostatnim podaniu leku
Dzień 1: 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godziny po pierwszym podaniu leku, w dniu 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 i 48 -72 godziny po ostatnim podaniu leku
Frakcja analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (fet1-t2)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godziny po pierwszym podaniu leku, w dniu 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 i 48 -72 godziny po ostatnim podaniu leku
Dzień 1: 0-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godziny po pierwszym podaniu leku, w dniu 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 i 48 -72 godziny po ostatnim podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym (λz,ss)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu po (MRTpo,ss)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych (CL/F,ss)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Ilość analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (Aet1-t2,ss)
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 i 48-72 godziny po ostatnim podaniu leku
Dzień 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 i 48-72 godziny po ostatnim podaniu leku
Frakcja analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (fet1-t2,ss)
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 i 48-72 godziny po ostatnim podaniu leku
Dzień 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 i 48-72 godziny po ostatnim podaniu leku
Klirens nerkowy analitu w osoczu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 w stanie stacjonarnym (CLR,t1-t2,ss)
Ramy czasowe: Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku
Dzień 7 przed, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.55

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBR 1048 MS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj