Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika po vícenásobných perorálních dávkách kapsle BIBR 1048 MS u zdravých japonských mužů

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika po vícenásobných perorálních dávkách tobolky BIBR 1048 MS (150 mg dvakrát denně, 7 dní) u zdravých japonských mužských subjektů (otevřená studie)

Prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BIBR 1048 MS po perorálním podání více dávek (150 mg dvakrát denně, 7 dní)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

    • 1.1 Žádný nález klinického významu
    • 1.2 Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  2. Věk ≥20 a věk ≤35 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a BMI <25 kg/m2 (Index tělesné hmotnosti)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s japonským GCP (Nařízení ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí č. 28, 27. března 1997).

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Subjekt nebyl schopen používat adekvátní formu antikoncepce od doby první dávky v den 1 až do vyšetření na konci studie
  3. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Anamnéza klinicky významné ortostatické hypotenze, klinicky významné současné nebo minulé mdloby nebo výpadky vědomí.
  5. Chronické nebo relevantní akutní infekce

  6. Historie

    • alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která byla považována za relevantní pro hodnocení bezpečnosti podle posouzení zkoušejícího (s výjimkou asymptomatické sezónní rýmy/senné rýmy)
    • jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
    • jiná hematologická onemocnění
    • krvácení do mozku (například po autonehodě)
    • otřesy mozku (trauma hlavy vedoucí k poranění mozku) se ztrátou vědomí nebo bez ní
  7. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů, podle toho, který byl kratší, příslušného léku před podáním nebo během studie
  8. Užívání aspirinu (včetně volně prodejných léků), protidestičkových látek jako tiklopidin nebo dipyridamol, chronické podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, antikoagulancia typu kumadinu, chronické užívání kortikosteroidů, heparinu nebo fibrinolytik během 14 dnů před k administraci až do ukončení studia
  9. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 3 měsíců před podáním až do vyšetření na konci studie
  10. Kuřák (>10 cigaret/den nebo neschopnost zdržet se kouření během zkoušky)
  11. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den; potvrzeno rozhovorem)
  12. Zneužívání drog (potvrzeno rozhovorem)
  13. Darování krve (více než 100 ml od 3 měsíců před screeningem a jakékoli darování krve od screeningu až po vyšetření na konci studie)
  14. Nadměrná fyzická aktivita (do 7 dnů před prvním podáním léku až do vyšetření na konci studie)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která měla klinický význam
  16. Známá přecitlivělost na hodnocené léčivo nebo jeho pomocné látky
  17. Subjekt, který byl zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý
  18. Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  19. Trombocyty < 15 x 104 /μL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBR 1048
BIBR 1048 čs
Lék: BIBR 1048 čs
150 mg tobolky, dvakrát denně, 7 dní
Ostatní jména:
  • dabigatran etexilát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty při fyzikálním vyšetření
Časové okno: během 14 dnů před podáním léčiva až do 18 dnů po podání léčiva
během 14 dnů před podáním léčiva až do 18 dnů po podání léčiva
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: během 14 dnů před podáním léčiva až do 18 dnů po podání léčiva
během 14 dnů před podáním léčiva až do 18 dnů po podání léčiva
Změna od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: během 14 dnů před podáním léčiva až do 18 dnů po podání léčiva
během 14 dnů před podáním léčiva až do 18 dnů po podání léčiva
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: během 14 dnů před podáním léčiva až do 18 dnů po podání léčiva
během 14 dnů před podáním léčiva až do 18 dnů po podání léčiva
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: během 14 dnů před podáním léčiva až do 18 dnů po podání léčiva
během 14 dnů před podáním léčiva až do 18 dnů po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: 1. a 7. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání léku (ráno), 2. až 6. den před podáním léku (ráno), 5. a 6. den před podáním léku podání (večer), 7. den 24, 36, 48 h po konečném podání léčiva
1. a 7. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání léku (ráno), 2. až 6. den před podáním léku (ráno), 5. a 6. den před podáním léku podání (večer), 7. den 24, 36, 48 h po konečném podání léčiva
Změny doby srážení ekarinu (ECT)
Časové okno: 1. a 7. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání léku (ráno), 2. až 6. den před podáním léku (ráno), 5. a 6. den před podáním léku podání (večer), 7. den 24, 36, 48 h po konečném podání léčiva
1. a 7. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání léku (ráno), 2. až 6. den před podáním léku (ráno), 5. a 6. den před podáním léku podání (večer), 7. den 24, 36, 48 h po konečném podání léčiva
Změny trombinového času (TT)
Časové okno: 1. a 7. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání léku (ráno), 2. až 6. den před podáním léku (ráno), 5. a 6. den před podáním léku podání (večer), 7. den 24, 36, 48 h po konečném podání léčiva
1. a 7. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání léku (ráno), 2. až 6. den před podáním léku (ráno), 5. a 6. den před podáním léku podání (večer), 7. den 24, 36, 48 h po konečném podání léčiva
Změny protrombinového času vyjádřené jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 1. a 7. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání léku (ráno), 2. až 6. den před podáním léku (ráno), 5. a 6. den před podáním léku podání (večer), 7. den 24, 36, 48 h po konečném podání léčiva
1. a 7. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání léku (ráno), 2. až 6. den před podáním léku (ráno), 5. a 6. den před podáním léku podání (večer), 7. den 24, 36, 48 h po konečném podání léčiva
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1. a 7. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání léku (ráno), 2. až 6. den před podáním léku (ráno), 5. a 6. den před podáním léku podání (večer), 7. den 24, 36, 48 h po konečném podání léčiva
1. a 7. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání léku (ráno), 2. až 6. den před podáním léku (ráno), 5. a 6. den před podáním léku podání (večer), 7. den 24, 36, 48 h po konečném podání léčiva
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: 1. a 7. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání léku (ráno), 2. až 6. den před podáním léku (ráno), 5. a 6. den před podáním léku podání (večer), 7. den 24, 36, 48 h po konečném podání léčiva
1. a 7. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po podání léku (ráno), 2. až 6. den před podáním léku (ráno), 5. a 6. den před podáním léku podání (večer), 7. den 24, 36, 48 h po konečném podání léčiva
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání jednotlivé dávky 1. den (AUCτ,1)
Časové okno: 1. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po ranním podání léku
1. den před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po ranním podání léku
Množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2 (Aet1-t2)
Časové okno: Den 1: 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin po prvním podání léku, v den 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 a 48 -72 hodin po posledním podání léku
Den 1: 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin po prvním podání léku, v den 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 a 48 -72 hodin po posledním podání léku
Renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2 (CLR,t1-t2 )
Časové okno: Den 1: 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin po prvním podání léku, v den 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 a 48 -72 hodin po posledním podání léku
Den 1: 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin po prvním podání léku, v den 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 a 48 -72 hodin po posledním podání léku
Frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2 (fet1-t2)
Časové okno: Den 1: 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin po prvním podání léku, v den 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 a 48 -72 hodin po posledním podání léku
Den 1: 0-4, 4-8, 8-12 a 12-24 hodin po prvním podání léku, v den 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 a 48 -72 hodin po posledním podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss)
Časové okno: Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmin,ss)
Časové okno: Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Konečná rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu (λz,ss)
Časové okno: Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Terminální poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po podání po (MRTpo,ss)
Časové okno: Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek (CL/F,ss)
Časové okno: Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (Vz/F,ss)
Časové okno: Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Množství analytu, které je vyloučeno močí v ustáleném stavu od časového bodu t1 do časového bodu t2 (Aet1-t2,ss)
Časové okno: Den 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 a 48-72 hodin po posledním podání léku
Den 7: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 a 48-72 hodin po posledním podání léku
Frakce analytu vyloučená močí v ustáleném stavu od časového bodu t1 do časového bodu t2 (fet1-t2,ss)
Časové okno: Den 7: 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48 a 48–72 hodin po posledním podání léku
Den 7: 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48 a 48–72 hodin po posledním podání léku
Renální clearance analytu v plazmě od časového bodu t1 do časového bodu t2 v ustáleném stavu (CLR,t1-t2,ss)
Časové okno: Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku
Den 7 před, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIBR 1048 čs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit