Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica Após Múltiplas Doses Orais da Cápsula BIBR 1048 MS em Indivíduos Japoneses Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, pulsação e temperatura corporal), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

   • 1.1 Nenhum achado de relevância clínica
   • 1.2 Nenhuma evidência de doença concomitante clinicamente relevante
2. Idade ≥20 e Idade ≤35 anos
3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 e IMC <25 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
4. Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP japonês (Portaria do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar nº 28, 27 de março de 1997).

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. O indivíduo não foi capaz de usar uma forma adequada de contracepção desde o momento da primeira dose no Dia 1 até o exame final do estudo
3. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
4. História de hipotensão ortostática clinicamente significativa, desmaios ou desmaios atuais ou passados ​​clinicamente significativos.
5. Infecções agudas crônicas ou relevantes

6. História de

   • alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que foi considerada relevante para a avaliação de segurança conforme julgado pelo investigador (excluindo rinite sazonal assintomática/febre do feno)
   • qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
   • outras doenças hematológicas
   • sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
   • concussões (traumatismo craniano resultando em lesão cerebral) com ou sem perda de consciência
7. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas, o que for menor, do respectivo medicamento antes da administração ou durante o estudo
8. Uso de aspirina (incluindo medicamentos de venda livre), agentes antiplaquetários como ticlopidina ou dipiridamol, administração crônica de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, anticoagulantes semelhantes à coumadina, uso crônico de corticosteróides, heparina ou agentes fibrinolíticos nos 14 dias anteriores para administração até o exame de final de estudo
9. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da administração até o exame final do estudo
10. Fumante (>10 cigarros/dia ou incapacidade de abster-se de fumar durante o julgamento)
11. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia; confirmado por entrevista)
12. Abuso de drogas (confirmado por entrevista)
13. Doação de sangue (mais de 100 mL de 3 meses antes da triagem e qualquer doação de sangue da triagem até o exame final do estudo)
14. Atividades físicas excessivas (dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento até o exame final do estudo)
15. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que tenha relevância clínica
16. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental ou seus excipientes
17. Indivíduo que foi considerado inelegível pelo investigador ou pelo subinvestigador
18. História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
19. Trombócitos < 15 x 104 /μL