Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na meerdere orale doses BIBR 1048 MS-capsule bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests

   • 1.1 Geen bevinding van klinische relevantie
   • 1.2 Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
2. Leeftijd ≥20 en Leeftijd ≤35 jaar
3. Body Mass Index (BMI) ≥18 en BMI <25 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met de Japanse GCP (Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijnsverordening nr. 28, 27 maart 1997).

Uitsluitingscriteria:

1. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
2. Proefpersoon was vanaf het moment van de eerste dosis op dag 1 tot het einde van het onderzoek niet in staat om een ​​adequate vorm van anticonceptie te gebruiken
3. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie), psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
4. Geschiedenis van klinisch significante orthostatische hypotensie, klinisch significante huidige of vroegere flauwvallen of black-outs.
5. Chronische of relevante acute infecties

6. Geschiedenis van

   • allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die relevant werd geacht voor de veiligheidsbeoordeling zoals beoordeeld door de onderzoeker (exclusief asymptomatische seizoensgebonden rhinitis/hooikoorts)
   • elke bloedingsstoornis, waaronder langdurige of gewone bloedingen
   • andere hematologische aandoeningen
   • hersenbloeding (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk)
   • hersenschudding (hoofdtrauma resulterend in hersenletsel) met of zonder bewustzijnsverlies
7. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan 10 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter was, van het respectieve geneesmiddel vóór toediening of tijdens het onderzoek
8. Gebruik van aspirine (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen), plaatjesaggregatieremmers zoals ticlopidine of dipyridamol, chronische toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, coumadine-achtige anticoagulantia, chronisch gebruik van corticosteroïden, heparine of fibrinolytica binnen 14 dagen voorafgaand aan van de administratie tot het einde van de studie
9. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening tot aan het einde van het onderzoek
10. Roker (>10 sigaretten/dag of niet kunnen stoppen met roken tijdens de proefperiode)
11. Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag; bevestigd door interview)
12. Drugsmisbruik (bevestigd door interview)
13. Bloeddonatie (meer dan 100 ml vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening en elke bloeddonatie vanaf de screening tot aan het eindonderzoek)
14. Overmatige lichamelijke activiteiten (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel tot aan het einde van het onderzoek)
15. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant was
16. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen
17. Proefpersoon die door de onderzoeker of de subonderzoeker niet in aanmerking kwam
18. Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
19. Trombocyten < 15 x 104 /μL