日本健康男性受试者多次口服 BIBR 1048 MS 胶囊后的安全性、药代动力学和药效学

纳入标准：

1. 根据以下标准的健康男性受试者：

   基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压、脉率和体温）、12 导联心电图、临床实验室检查

   • 1.1 没有发现临床相关性
   • 1.2 无临床相关伴随疾病的证据
2. 年龄≥20岁且年龄≤35岁
3. 身体质量指数（BMI）≥18且BMI <25 kg/m2（身体质量指数）
4. 根据日本 GCP（卫生、劳动和福利部条例第 28 号，1997 年 3 月 27 日），在进入试验之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

1. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
2. 从第 1 天第一次给药到研究结束检查，受试者无法使用适当形式的避孕措施
3. 中枢神经系统疾病（如癫痫）、精神疾病或神经系统疾病
4. 有临床意义的直立性低血压史、有临床意义的当前或过去的昏厥发作或停电。
5. 慢性或相关的急性感染

6. 的历史

   • 研究者判断认为与安全性评估相关的过敏/超敏反应（包括药物过敏）（不包括无症状的季节性鼻炎/花粉症）
   • 任何出血性疾病，包括长期或习惯性出血
   • 其他血液病
   • 脑出血（例如车祸后）
   • 脑震荡（头部外伤导致大脑受伤）伴或不伴意识丧失
7. 在给药前或试验期间服用相应药物至少 1 个月内或少于 10 个半衰期（以较短者为准）的半衰期较长（> 24 小时）的药物
8. 使用阿司匹林（包括非处方药）、噻氯匹定或双嘧达莫等抗血小板药物、长期服用非甾体类抗炎药（NSAIDs、香豆素类抗凝剂）、长期使用皮质类固醇、肝素或纤维蛋白溶解剂之前 14 天内到管理 到期末考试
9. 在给药前 3 个月内参加另一项研究药物试验直至研究结束检查
10. 吸烟者（>10 支香烟/天或在试验期间无法戒烟）
11. 酗酒（超过 60 克/天；通过面谈确认）
12. 药物滥用（经面谈确认）
13. 献血（从筛选前 3 个月超过 100 mL 以及从筛选到研究结束检查期间的任何献血）
14. 过度体力活动（第一次给药前 7 天内至研究结束检查）
15. 任何超出参考范围但具有临床相关性的实验室值
16. 已知对研究药物或其赋形剂过敏
17. 被研究者或副研究者判断为不合格的受试者
18. 任何家族性出血性疾病史
19. 血小板 < 15 x 104 /μL